EmPULIA - New_Dettaglio Bando di Gara

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Protocollo	Quesito	Risposta	Allegato
Quesito PE196778-24 Risposta PE198234-24	Spett.le Ente, si chiede di confermare che nella relazione tecnica relativa al risk sharing (vd. art. 4 Capitolato tecnico) nella parte relativa all'OGGETTO DELL'OPZIONE DI RIMBORSO E MODALITA' DI RIBORSO sia possibile insirire il valore in EURO del rimborso/ristoro. In caso contrario si chiede di indicare dove inserire tale valore. Distinti saluti	Dovrà essere indicata la percentuale di rimborso sul valore economico offerto, senza alcun riferimento al valore in EURO.
Quesito PE185348-24 Risposta PE198031-24	Spett.le Ente, si chiede di chiarire che, sul portale Empulia, per tutti i lotti, nel campo "PREZZO OFFERTO PER UM IVA ESCLUSA ( 2 dec. )" debba essere inserito il costo del singolo impianto, completo degli elettrocateteri ed accessori, in quanto il portale calcolerà automaticamente l'importo complessivo offerto, moltiplicando le quantità per l'importo del singolo impianto Grazie, cordiali saluti	si conferma.
Quesito PE186144-24 Risposta PE198012-24	Buongiorno, in riferimento al lotto 71 pur non riportando fra le caratteristiche di minima: "sistema dotato di manipolo telescopico (5-15 cm) con punta a spatola da 3.0 mm con aspiratore di fumi integrata" "fornitura di spazzolino monouso per la pulizia della punta del dispositivo" si attribuiscono punteggi tali da limitare la più ampia partecipazione. queste caratteristiche sono per quanto di ns. conoscenza di una sola azienda produttrice coperte inoltre da brevetto. Chiediamo pertanto di rivedere i punteggi attribuiti sdoppiando l'attribuzione del punteggio punta a spatola dall'aspirazione di fumi, attribuendo un punteggio premiante e non limitativo, stesso concetto valido per l’attribuzione dei punteggi agli spazzolini che devono essere utilizzati solo da chi ha un prodotto con aspiratore di fumi. In attesa di riscontro porgiamo cordiali saluti.	si veda l'allegato "4.2 Criteri di valutazione rettificato _1".
Quesito PE186047-24 Risposta PE198008-24	Buongiorno, in riferimento alla richiesta del disciplinare punto 7.3 REQUISITI DI CAPACITA’ TECNICA E PROFESSIONALE si richiede se è possibile fornire a comprova - Autocertificazione attestante quanto richiesto, ai sensi degli artt. 46 e 47 del D.P.R. 445/2000 con indicazione delle fatture date importi e destinatari. In attesa di riscontro porgiamo cordiali saluti.	le dichiarazioni circa il possesso dei requisiti di capacità tecnica professionale (art. 7.3 Disciplinare di gara) sono indicate all'interno dell'apposita sezione del DGUE.
Quesito PE197078-24 Risposta PE197979-24	Buonasera, in riferimento al differimento della scadenza al 09-07-24 si provvederà ad allegare un appendice della cauzione provvisoria attestante la proroga della durata rispetto al termine della scad. presentazione offerta. Si chiede, in relazione al predetto differimento, Vs. conferma che le ricevute dei contributi ANAC già pagati siano comunque valide. Cordialmente - UffGare	si conferma.
Quesito PE196672-24 Risposta PE197969-24	Buongiorno, la scrivente società aveva già provveduto alla sottomissione dell'offerta prima della rettifica della gara e relativa proroga dei termini per la presentazione dell'offerta. E' possibile mantenere in essere l'offerta già presentata e relativa cauzione provvisoria o è necessario produrre appendice alla polizza fideiussoria riportante la nuova scadenza e di conseguenza ricaricare tutta la documentazione di gara?	si conferma la necessità di allegare un'appendice descrittiva alla polizza fideiussoria con l'indicazione della nuova data di presentazione delle offerte (09.07.2024). E' possibile modificare/annullare l'offerta già caricata entro il termine di presentazione delle offerte.
Quesito PE196389-24 Risposta PE197968-24	Spett.le Ente, vista la proroga della data di presentazione delle offerte al 09.07.24 siamo a chiedere se chi avesse già provveduto a far emettere cauzione provvisoria possa caricare ed inviare la polizza riportante la data di presentazione offerte precedente: 01.07.24 o se, invece, sia necessario allegare alla fidejussione una appendice descrittiva in cui si dice che la nuova data di presentazione delle offerte è il 09.07.24. In attesa di riscontro. Cordialmente.	si conferma la necessità di allegare un'appendice descrittiva alla polizza fideiussoria con l'indicazione della nuova data di presentazione delle offerte (09.07.2024).
Quesito PE196371-24 Risposta PE197963-24	Buongiorno, si sollecitano cortesemente le risposte ai chiarimenti che sono stati rinviati il gg.17-06-24 di cui non abbiamo mai ricevuto riscontro. Certa di una pronta risposta si porgono cordiali saluti	si veda risposta prot. PE197935-24.
Quesito PE186024-24 Risposta PE197935-24	Spett.le Ente, Dalla lettura dei chiarimenti ricevuti non siamo riusciti a trovare le risposte ai quesiti proposti in merito al lotto 2. Si chiede un cortese e sollecito riscontro alle seguenti domande, grazie. 1)Allegato 4.2 Criteri di valutazione, Paragrafo “Criteri di valutazione” Pagina 4/75 Nel lotto 2 viene richiesto come criterio di valutazione “Gestione della cattura con verifica battito-battito dell'efficacia della stimolazione ed eventuale backup”. Si chiede conferma che come indicato in altri lotti, la verifica battito-battito e l'eventuale impulso di back-up siano disponibili durante il normale funzionamento del dispositivo e non solo nella fase di test. 2)Allegato 4.2 Criteri di valutazione, Paragrafo “Criteri di valutazione” Pagina 4/75 Nel lotto 2 viene richiesto come criterio di valutazione “Attivazione automatica, senza necessità di programmazione, dell'algoritmo di gestione cattura”. Si chiede conferma che con attivazione automatica dell'algoritmo di gestione cattura a seguito dell'impianto, si intenda che il pacemaker inizi ad adattare automaticamente l'uscita di stimolazione e non solo a monitorare il valore della soglia. 3)Allegato 4.2 Criteri di valutazione, Paragrafo “Criteri di valutazione” Pagina 4/75 Nel lotto 2 viene richiesto come criterio di valutazione “Algoritmo con validazione scientifica internazionale per la prevenzione della sincope neuro mediata”. Si chiede conferma che tale algoritmo debba essere una funzione in grado di prevenire la sincope prima della sua manifestazione e non una semplice risposta di stimolazione al brusco calo di frequenza. 4)Allegato 4.2 Criteri di valutazione, Paragrafo “Criteri di valutazione” Pagina 4/75 Nel lotto 2 viene richiesto come criterio di valutazione “Sensore dedicato al riconoscimento dell'ambiente MRI, senza necessità di riprogrammazione”. Si chiede di confermare che con tale richiesta si faccia riferimento ad un sistema in grado di riconoscere automaticamente il campo magnetico della risonanza, tramite un sensore apposito nel dispositivo, e di programmarsi adeguatamente subito prima e immediatamente dopo l’esame senza intervento manuale del personale o del paziente.”	Si veda risposta prot. PE177627-24 dove le risposte 2), 3), 4),5) e 6) fanno riferimento ai quesiti relativi al lotto 2.
Quesito PE185407-24 Risposta PE197934-24	Lotti 22,23,24,25,26,27,28,29,30,31,32,33,34,35,36,37,38 In riferimento al Capitolato tecnico e ai lotti 22,23,24,25,26,27,28,29,30,31,32,33,34,35,36,37,38 al fine di assicurare il completo e corretto impianto, per tutte le esigenze cliniche dei pazienti in cura presso le Amministrazioni Contraenti, compresi quelli che necessitano della sola sostituzione del dispositivo già impiantato, si chiede di confermare la possibilità di inserire in offerta modelli aggiuntivi con connessione destra DF-4, caratterizzati anche da diverso nome commerciale, senza che la stessi rappresenti offerta alternativa, al fine di garantire la compatibilità MRI in caso di sostituzione anche con eletttrocateteri di generazione precedente. Si chiede di confermare che la valutazione tecnica verrà effettuata sul modello principale offerto, dotato di connessione destra DF-4.	Si conferma.
Quesito PE185406-24 Risposta PE197932-24	Lotti 1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-15-16-17-18-22-23-24-25-26-27-28-29-30-31-32-33-34-35-36-37-38 Al fine di garantire la corretta presentazione delle offerte in riferimento alla caratteristica minima “Disponibilità di accessori per il posizionamento dell'elettrocatetere (kit completo per impianto)” si chiede di confermare che non si intendano gli introduttori in quanto questi ultimi sono da offrire e quotare nei rispettivi lotti dedicati	Si veda risposta prot. PE177133-24. Si veda quanto previsto nell'art. 2 dell'Allegato 4 Capitolato Tecnico di gara ("Per ciascun lotto, deve essere fornito gratuitamente, senza alcun onere aggiuntivo, tutto il materiale di consumo e accessori eventualmente necessario per l’esecuzione a perfetta regola d’arte degli impianti/trattamenti/interventi previsti, non espressamente contemplato nella descrizione dell’impianto tipo")
Quesito PE185405-24 Risposta PE197924-24	Lotto 45 In riferimento al lotto 45, essendo richiesto un “sistema di posizionamento e stimolazione per l’area della branca sinistra (LBBAP)” si chiede di confermare che per sistema, in quanto tale, si intenda l’insieme di introduttore per il posizionamento ed elettrocatetere ventricolare per la stimolazione.	si conferma.
Quesito PE180866-24 Risposta PE197923-24	In riferimento alla risposta PE177140-24 al quesito 2 relativamente al lotto 54, che rimanda all’Art.8 dell’Allegato 4 “Capitolato tecnico rettificato”, stante il disposto letterale dello stesso art. 8, si chiede quindi di confermare che il comodato d’uso gratuito è previsto soltanto per “i programmatori necessari al funzionamento, alla programmazione ed al controllo dei dispositivi e i trasmettitori (unità paziente) per il servizio di monitoraggio remoto”. Distinti saluti.	si veda quanto indicato nell’Allegato 4 “ Capitolato Tecnico rettificato”, nell’allegato 4.1 “Caratteristiche tecniche minime rettificato_1” e nell’allegato 5 “Elenco prodotti CIG contributi ANAC e cauzioni”, per cui “La ditta aggiudicatrice dovrà fornire il sistema dedicato in comodato d'uso gratuito per tutta la durata del contratto”.
Quesito PE178945-24 Risposta PE197920-24	Spett.le Ente, in riferimento ai lotti 19 e 20, a nostra conoscenza non esistono sul mercato pacemaker leadless a barbe con “longevità di almeno 7 anni” ai riferimenti ISO 14708-2, come richiesto da Capitolato tra le caratteristiche minime dei due lotti. Si chiede, quindi, conferma che trattasi di refuso ai lotti 19 e 20 la caratteristica minima “longevità di almeno 7 anni” e che la dicitura corretta sarebbe “longevità di almeno 4 anni”, tenuto conto della diversa operatività dei pacemaker leadless a barbe rispetto ai pacemaker tradizionali transvenosi Grazie, cordiali saluti	Si conferma, trattasi di refuso. La dicitura corretta è "longevità di almeno 4 anni". Si veda legato 4.1 " Caratteristiche tecniche minime rettificato_1"
Quesito PE176836-24 Risposta PE197919-24	All’interno della sezione “Caricamento Lotti” è presente un campo denominato “Dichiarazione riservatezza” che però non vediamo esplicitato nel disciplinare di gara, si parla di riservatezza a pag. 41 punto h. quando viene richiesto di allegare Allegato 11 Consenso accesso agli Atti, ma è già previsto un diverso campo per il caricamento di tale documento. Si chiede pertanto quale documento vada inserito nel campo “Dichiarazione riservatezza”.	Si veda risposta prot. PE177356-24.
Quesito PE176827-24 Risposta PE197915-24	Relativamente al Lotto n. 51 "Involucro antibatterico preimpregnato" segnaliamo che il prezzo unitario a base d'asta risulta inferiore al prezzo praticato alle strutture pubbliche su tutto il territorio Italiano (si vedano sotto i riferimenti di alcune delibere della regione Puglia a supporto). Chiediamo cortesemente una revisione di tale base d'asta in modo che sia allineata al prezzo praticato sul resto del territorio tale da permettere la partecipazione al lotto in questione. Delibere a supporto: (i) ASL Bari det. 639 del 13/04/2022 € 1.140,00; (ii) ASL BAT det. 1610 del 28/09/2023 € 1.110,00; (iii) ASL Brindisi det. 403 del 24/02/2022 € 1.140,00; (iv) ASL Foggia det. 9054 del 28/08/2020 € 1.140,00; (v) Policlinico di Bari det. 465 del 06/07/2022 € 1.135,00.	si veda riscontro prot. PE177143-24.
Quesito PE174898-24 Risposta PE197907-24	Spett.le Ente, con la presente si chiede proroga della scadenza dei termini per la presentazione delle offerte al fine di permettere la corretta elaborazione della documentazione richiesta, considerando il numero dei lotti ed il periodo estivo. Rimaniamo in attesa di riscontro Grazie, cordiali saluti	si vedano i termini per la presentazione delle offerte indicati sulla piattaforma EmPulia.
Quesito PE123336-24 Risposta PE178882-24	Lotti 1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-13-15-16-17-18-22-23-24-25-26-27-28-29-30-31-32-33-34-35-36-37-38 In riferimento al Capitolato Tecnico e alla richiesta minima per il lotti 1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-15-16-17-18-22-23-24-25-26-27-28-29-30-31-32-33-34-35-36-37-38 “Compatibilità con utilizzo di risonanza magnetica nucleare a 1,5 Tesla total body (MR-conditional) estesa a tutte le tipologie di elettrocateteri offerti” al fine di ottemperare alla richiesta del capitolato di garantire la più ampia offerta tecnologica e assicurare il completo e corretto impianto, per tutte le esigenze cliniche dei pazienti in cura presso le Amministrazioni Contraenti, compresi quelli che necessitano di upgrade, revisione o aggiunta di elettrocatetere, si chiede di confermare la possibilità di offrire elettrocateteri aggiuntivi anche non MRI compatibili.	si veda riscontro chiarimento prot. PE178881-24.
Quesito PE123299-24 Risposta PE178881-24	Lotti 1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-13-15-16-17-18-22-23-24-25-26-27-28-29-30-31-32-33-34-35-36-37-38 In riferimento al Capitolato Tecnico e alla richiesta minima per il lotti 1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-15-16-17-18-22-23-24-25-26-27-28-29-30-31-32-33-34-35-36-37-38 “Compatibilità con utilizzo di risonanza magnetica nucleare a 1,5 Tesla total body (MR-conditional) estesa a tutte le tipologie di elettrocateteri offerti” al fine di ottemperare alla richiesta del capitolato di garantire la più ampia offerta tecnologica e assicurare il completo e corretto impianto, per tutte le esigenze cliniche dei pazienti in cura presso le Amministrazioni Contraenti, compresi quelli che necessitano di upgrade, revisione o aggiunta di elettrocatetere, si chiede di confermare la possibilità di offrire elettrocateteri aggiuntivi anche non MRI compatibili.	Si veda l'Allegato n.4.1. "Caratteristiche tecniche minime rettificato".
Quesito PE123298-24 Risposta PE178877-24	CARICAMENTO DATI BUSTA TECNICA Sul portale SONO PRESENTI dei campi obbligatori di inserimento dati: NOME COMMERCIALE, DITTA PRODUTTRICE, CODICE ASSEGNATO DAL PRODUTTORE, CODICE ASSEGNATO DAL DISTRIBUTORE NAZIONALE (eventuale CODICE ASSEGNATO DAL CONCORRENTE (eventuale) CODICE CND, NR. REPERTORIO MINISTERIALE, NUMERO PEZZI PER CONFEZIONE, CODICE UDI-DI. Considerato che per ogni lotto viene richiesto il dispositivo compreso di elettrocateteri ed accessori, all’interno dei campi verrà inserito un rimando al documento che contiene tutte le informazioni richieste TIPO: “vedere documento allegato xxxx”?	I campi obbligatori all'interno del portale devono essere compilati con i dati del dispositivo principale del lotto a cui si partecipa. I medesimi dati riferiti agli ulteriori dispositivi che compongono ciascun lotto dovranno essere indicati nella documentazione tecnica presentata, come previsto dal Disciplinare di gara (art. 15 Contenuto dell'offerta tecnica) e nell'allegato n. 12 scheda raccolta dati.
Quesito PE123293-24 Risposta PE178871-24	Buongiorno, in relazione alla gara in questione si chiedono i seguenti chiarimenti: - chiedete una serie di documenti a comprova dei requisiti di ordine finanziario e tecnico/commerciale; a tal proposito la presentazione a comprova è subordinata alla ricezione dell'eventuale aggiudicazione e, quindi, in relazione agli eventuali lotti aggiudicati corretto? Per triennio precedente alla scadenza della presentazione di gara si chiede conferma degli anni 2020-2021 e 2022 in quanto i bilanci di predetto triennio sono tutti stati approvati alla data di scadenza dell'appalto e, pertanto, debitamente depositati. - si chiede conferma che i marchi CE e la letteratura scientifica potranno essere presentati in lingua originale inglese. Certa della collaborazione e di un pronto riscontro al fine di poter formulare per tempo una corretta offerta, si porgono cordiali saluti. Ufficio Gare	1) come specificato nel Disciplinare di gara la documentazione a comprova deve essere resa disponibile in fase di aggiudicazione tramite il FVOE. In merito ai requisiti di capacità economica e finanziaria (7.2 disciplinare di Gara) e Tecnica e professionale (7.3 Disciplinare di gara) si veda riscontro chiarimento prot. PE177111-24. 2)si conferma
Quesito PE123205-24 Risposta PE178803-24	CERTIFICATI CE-ISO-CONFORMITA’ Si chiede conferma che tutte le certificazioni possano essere presentate in lingua inglese (certificati CE, Certificati ISO e dichiarazioni di conformità)	si conferma.
Quesito PE123196-24 Risposta PE178735-24	Confermate che è possibile ridurre del 20% la fidejussione provvisoria in quanto la nostra società è in possesso della certificazione di parità di genere e della certificazione ISO 13485 (Medical Devices - Quality Management Systems - basata sulla norma 9000)?	si conferma.
Quesito PE123186-24 Risposta PE178559-24	COMPILAZIONE DGUE A SISTEMA – PORTALE EMPULIA A: CAPACITÀ ECONOMICA E FINANZIARIA Il fatturato annuo ("generale") dell'operatore economico per il numero di esercizi richiesto nell'avviso o bando pertinente o nei documenti di gara è il seguente: Domanda: chiediamo conferma di poter indicare il fatturato globale relativo agli anni 2020-2021-2022 in quanto i bilanci sono stati regolarmente depositati presso il Registro Imprese della Camera di Commercio B: CAPACITÀ TECNICHE E PROFESSIONALI -Tecnici o organismi tecnici per il controllo della qualità Può disporre dei seguenti tecnici o organismi tecnici, citando in particolare quelli responsabili del controllo della qualità. Per i tecnici o gli organismi tecnici che non fanno parte integrante dell'operatore economico, ma sulle cui capacità l'operatore economico fa affidamento come previsto alla parte II, sezione C, devono essere compilati DGUE distinti. Domanda: Confermate che nel DGUE da compilare sul portale EMPULIA questa parte non è da indicare in quanto non richiesta nei documenti di gara (disciplinare di gara)? C: CAPACITÀ TECNICHE E PROFESSIONALI -Strutture Tecniche e Misure per assicurare la Qualità Utilizza le seguenti strutture e misure tecniche per garantire la qualità. Le strutture di studio e di ricerca sono le seguenti. Domanda: Confermate che nel DGUE da compilare sul portale EMPULIA questa parte non è da indicare in quanto non richiesta nei documenti di gara (disciplinare di gara)?	A) si veda risposta al chiarimento prot. PE177111-24; B) si conferma ; C) si conferma .
Quesito PE123184-24 Risposta PE178453-24	Lotti 1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-13-15-16-17-18-22-23-24-25-26-27-28-29-30-31-32-33-34-35-36-37-38 In riferimento a quanto riportato su Capitolato Tecnico in merito ai criteri di valutazione della longevità della batteria che sono da riferirsi agli elementi di valutazione e programmazione dei devices secondo la Tabella CENELEC, si chiede di esplicitare per ogni lotto e/o categoria di dispositivo le condizioni di calcolo della longevità. Lotto 22 In relazione all’Allegato 6 indicante i fabbisogni certificati degli Enti si chiede di verificare che il valore 0 indicato per il lotto 22 dal Policlinico di Foggia sia corretto o se trattasi di mero refuso.	Lotti 1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-13-15-16-17-18-22-23-24-25-26-27-28-29-30-31-32-33-34-35-36-37-38: si veda risposta al chiarimento prot.PE177058-24. Lotto 22: si conferma quanto indicato nell'allegato 6 "Fabbisogni certificati dagli Enti del SSR".
Quesito PE123067-24 Risposta PE178255-24	In riferimento alle caratteristiche tecniche minime dei lotti 27, 33, 38, si chiede di confermare che la richiesta "Disponibilità di stiletti di varie misure dritti e preformati" sia da intendere come "Disponibilità di stiletti di varie misure dritti e/o preformati.	Si conferma che trattasi di refuso. La dicitura corretta è: "Disponibilità di stiletti di varie misure dritti e/o preformati".Si veda l'Allegato n.4.1. "Caratteristiche tecniche minime rettificato".
Quesito PE121465-24 Risposta PE178163-24	In relazione ai lotti 6 e 12, si chiede conferma che la richiesta "Possibilità di comunicazione a radiofrequenza bidirezionale" sia riferita alla possibilità di comunicazione fra il programmatore e il dispositivo in modalità wireless senza fili.	Si conferma.
Quesito PE121463-24 Risposta PE178095-24	In riferimento alla caratteristica migliorativa “volume minore o uguale a 11cc” richiesta per i lotti 6 e 12, si chiede conferma che in caso di dispositivo offerto con volume superiore a 11cc il punteggio attribuito per questa caratteristica sarà pari a zero	Si veda quanto previsto nell'allegato 4.2 "Criteri di valutazione rettificato".
Quesito PE121462-24 Risposta PE178048-24	In riferimento alla caratteristica migliorativa “peso minore o uguale a 25gr” richiesta per i lotti 6 e 12, si chiede conferma che in caso di dispositivo offerto con peso superiore a 25gr il punteggio attribuito per questa caratteristica sarà pari a zero.	Si veda quanto previsto nell'allegato 4.2 "Criteri di valutazione rettificato".
Quesito PE121451-24 Risposta PE177950-24	In riferimento ai lotti 6 e 12, si chiede conferma che la richiesta migliorativa di “Impulso di stimolazione massimo programmabile non inferiore a 6,5V e con durata non inferiore 1,5 ms” sia da considerarsi un refuso e che debba intendersi con la dicitura “e/o”: “Impulso di stimolazione massimo programmabile non inferiore a 6,5V e/o con durata non inferiore 1,5 ms”	Non si conferma.
Quesito PE121449-24 Risposta PE177888-24	In relazione ai lotti ICD/CRTD si chiede di esplicitare per il calcolo della longevità, la modalità di stimolazione, le condizioni di uscita (V e ms), le impedenze degli elettrocateteri, la % di stimolazione e il numero di cariche/anno.	Si conferma quanto indicato nell'Allegato n. 4 "Capitolato tecnico rettificato", per cui i criteri di valutazione della longevità della batteria saranno riferiti agli elementi di valutazione e programmazione dei devices secondo la Tabella CENELEC o parametri equivalenti quali ISO 14708-2.
Quesito PE121448-24 Risposta PE177791-24	In relazione ai lotti ICD/CRTD si chiede conferma che la caratteristica essenziale “elettrocateteri sia a fissaggio attivo che passivo” possa essere intesa come “elettrocateteri a fissaggio attivo e/o passivo”?	Si conferma. Si veda l'Allegato n.4.1. "Caratteristiche tecniche minime rettificato".
Quesito PE121447-24 Risposta PE177741-24	In riferimento ai requisiti di capacità economica e finanziaria, posto che il bilancio relativo al 2023 non è stato ancora depositato, si chiede la possibilità di poter dimostrare tale requisito mediante i bilanci relativi al triennio 2020/2021/2022.	Si veda risposta al chiarimento prot. PE177111-24.
Quesito PE121437-24 Risposta PE177627-24	Buongiorno, in relazione alla presente procedura la scrivente sottopone i seguenti quesiti: Allegato 4: Capitolato Tecnico, Paragrafo “ART.4.REQUISITI TECNICI MINIMI E MIGLIORATIVE DEI DISPOSTIVI”, Pagina 10/31 Nel presente documento si cita “I criteri di valutazione della longevità della batteria saranno riferiti agli elementi di valutazione e programmazione dei devices secondo la Tabella CENELEC.” Si chiede cortesemente di fornire la tabella CENELEC con i valori a cui fare riferimento per la valutazione della longevità. In alternativa si chiede conferma di poter presentare i valori presenti nei nostri manuali, che si riferiscono allo standard ISO 14708-2 sezione 19.2. Lotto 1 1)Allegato 4.1 Caratteristiche tecniche minime, Paragrafo “Elenco lotti e criteri minimi” Pagina 3/47. Nel lotto 1 viene richiesta “Capacità di fornire dati in tempo reale” e “Visualizzazione degli EGM con marcatore eventi” Si chiede conferma che queste due richieste minime siano da riferirsi alle informazioni che possono essere a disposizione tramite l’interrogazione con il programmatore durante il follow up ambulatoriale. Lotto 2 2)Allegato 4.1 Caratteristiche tecniche minime, Paragrafo “Elenco lotti e criteri minimi” Pagina 4/47. Nel lotto 2 viene richiesta “Capacità di fornire dati in tempo reale” e “Visualizzazione degli EGM con marcatore eventi” Si chiede conferma che queste due richieste minime siano da riferirsi alle informazioni che possono essere a disposizione tramite l’interrogazione con il programmatore durante il follow up ambulatoriale. 3)Allegato 4.2 Criteri di valutazione, Paragrafo “Criteri di valutazione” Pagina 4/75 Nel lotto 2 viene richiesto come criterio di valutazione “Gestione della cattura con verifica battito-battito dell'efficacia della stimolazione ed eventuale backup”. Si chiede conferma che come indicato in altri lotti, la verifica battito-battito e l'eventuale impulso di back-up siano disponibili durante il normale funzionamento del dispositivo e non solo nella fase di test. 4)Allegato 4.2 Criteri di valutazione, Paragrafo “Criteri di valutazione” Pagina 4/75 Nel lotto 2 viene richiesto come criterio di valutazione “Attivazione automatica, senza necessità di programmazione, dell'algoritmo di gestione cattura”. Si chiede conferma che con attivazione automatica dell'algoritmo di gestione cattura a seguito dell'impianto, si intenda che il pacemaker inizi ad adattare automaticamente l'uscita di stimolazione e non solo a monitorare il valore della soglia. 5)Allegato 4.2 Criteri di valutazione, Paragrafo “Criteri di valutazione” Pagina 4/75 Nel lotto 2 viene richiesto come criterio di valutazione “Algoritmo con validazione scientifica internazionale per la prevenzione della sincope neuro mediata”. Si chiede conferma che tale algoritmo debba essere una funzione in grado di prevenire la sincope prima della sua manifestazione e non una semplice risposta di stimolazione al brusco calo di frequenza. 6)Allegato 4.2 Criteri di valutazione, Paragrafo “Criteri di valutazione” Pagina 4/75 Nel lotto 2 viene richiesto come criterio di valutazione “Sensore dedicato al riconoscimento dell'ambiente MRI, senza necessità di riprogrammazione”. Si chiede di confermare che con tale richiesta si faccia riferimento ad un sistema in grado di riconoscere automaticamente il campo magnetico della risonanza, tramite un sensore apposito nel dispositivo, e di programmarsi adeguatamente subito prima e immediatamente dopo l’esame senza intervento manuale del personale o del paziente. Lotto 7 7)Allegato 4.1 Caratteristiche tecniche minime, Paragrafo “Elenco lotti e criteri minimi” Pagina 10/47. Nel lotto 7 viene richiesta “Capacità di fornire dati in tempo reale” e “Visualizzazione degli EGM con marcatore eventi” Si chiede conferma che queste due richieste minime siano da riferirsi alle informazioni che possono essere a disposizione tramite l’interrogazione con il programmatore durante il follow up ambulatoriale. Lotto 8 8)Allegato 4.1 Caratteristiche tecniche minime, Paragrafo “Elenco lotti e criteri minimi” Pagina 10/47. Nel lotto 8 viene richiesta “Capacità di fornire dati in tempo reale” e “Visualizzazione degli EGM con marcatore eventi” Si chiede conferma che queste due richieste minime siano da riferirsi alle informazioni che possono essere a disposizione tramite l’interrogazione con il programmatore durante il follow up ambulatoriale. 9)Allegato 4.2 Criteri di valutazione, Paragrafo “Criteri di valutazione” Pagina 11/75 Nel lotto 8 viene richiesto come criterio di valutazione “Gestione della cattura con verifica battito-battito dell'efficacia della stimolazione ed eventuale backup”. Si chiede conferma che come indicato in altri lotti, la verifica battito-battito e l'eventuale impulso di back-up siano disponibili durante il normale funzionamento del dispositivo e non solo nella fase di test. 10)Allegato 4.2 Criteri di valutazione, Paragrafo “Criteri di valutazione” Pagina 11/75 Nel lotto 8 viene richiesto come criterio di valutazione “Algoritmo con validazione scientifica internazionale per la prevenzione della sincope neuro mediata”. Si chiede conferma che tale algoritmo debba essere una funzione in grado di prevenire la sincope prima della sua manifestazione e non una semplice risposta di stimolazione al brusco calo di frequenza. 11)Allegato 4.2 Criteri di valutazione, Paragrafo “Criteri di valutazione” Pagina 11/75 Nel lotto 8 viene richiesto come criterio di valutazione “Attivazione automatica, senza necessità di programmazione, dell'algoritmo di gestione della cattura in atrio e ventricolo”. Si chiede conferma che con attivazione automatica dell'algoritmo di gestione cattura a seguito dell'impianto, si intenda che il pacemaker inizi ad adattare automaticamente l'uscita di stimolazione e non solo a monitorare il valore della soglia. 12)Allegato 4.2 Criteri di valutazione, Paragrafo “Criteri di valutazione” Pagina 11/75 Nel lotto 8 viene richiesto come criterio di valutazione “invio automatico nelle 24 ore dell'EGM di eventi aritmici tramite monitoraggio remoto”. Si chiede conferma che l'EGM che deve essere inviato nelle 24 ore sia quello relativo all'evento aritmico in questione e non un EGM registrato al momento della trasmissione. Lotto 12 13)Allegato 4.1 Caratteristiche tecniche minime, Paragrafo “Elenco lotti e criteri minimi” Pagina 15/47. Nel lotto 12 viene richiesta “Capacità di fornire dati in tempo reale” e “Visualizzazione degli EGM con marcatore eventi” Si chiede conferma che queste due richieste minime siano da riferirsi alle informazioni che possono essere a disposizione tramite l’interrogazione con il programmatore durante il follow up ambulatoriale. Lotto 13 14)Allegato 4.1 Caratteristiche tecniche minime, Paragrafo “Elenco lotti e criteri minimi” Pagina 15/47. Nel lotto 13 viene richiesta “Connettore bipolare IS-1”. Si chiede conferma che questa richiesta minima si riferisca ai connettori di atrio e ventricolo destro e che per il connettore del ventricolo sinistro è da intendersi IS-4. Si chiede conferma, inoltre, che eventuali modelli con connettore LV IS-1 possano essere aggiunti all’offerta, facoltativamente. 15)Allegato 4.1 Caratteristiche tecniche minime, Paragrafo “Elenco lotti e criteri minimi” Pagina 15/47 Nel lotto 13 vengono richieste come caratteristiche minime “Elettrocateteri sia fissaggio attivo che passivo”. Si chiede pertanto conferma che tale richiesta possa essere interpretata come “Elettrocateteri a fissaggio attivo e/o passivo”. 16)Allegato 4.1 Caratteristiche tecniche minime, Paragrafo “Elenco lotti e criteri minimi” Pagina 16/47. Nel lotto 13 viene richiesta “Capacità di fornire dati in tempo reale” e “Visualizzazione degli EGM con marcatore eventi” Si chiede conferma che queste due richieste minime siano da riferirsi alle informazioni che possono essere a disposizione tramite l’interrogazione con il programmatore durante il follow up ambulatoriale. Lotto 14 17)Allegato 4.1 Caratteristiche tecniche minime, Paragrafo “Elenco lotti e criteri minimi” Pagina 17/47. Nel lotto 14 viene richiesta “Capacità di fornire dati in tempo reale” e “Visualizzazione degli EGM con marcatore eventi” Si chiede conferma che queste due richieste minime siano da riferirsi alle informazioni che possono essere a disposizione tramite l’interrogazione con il programmatore durante il follow up ambulatoriale. 18)Allegato 4.1 Caratteristiche tecniche minime, Paragrafo “Elenco lotti e criteri minimi” Pagina 16/47. Nel lotto 14 viene richiesta “Connettore bipolare IS-1”. Si chiede conferma che questa richiesta minima si riferisca ai connettori di atrio e ventricolo destro e che per il connettore del ventricolo sinistro è da intendersi IS-4. Si chiede conferma, inoltre, che eventuali modelli con connettore LV IS-1 possano essere aggiunti all’offerta, facoltativamente. 19)Allegato 4.1 Caratteristiche tecniche minime, Paragrafo “Elenco lotti e criteri minimi” Pagina 16/47 Nel lotto 14 vengono richieste come caratteristiche minime “Elettrocateteri sia fissaggio attivo che passivo”. Si chiede pertanto conferma che tale richiesta possa essere interpretata come “Elettrocateteri a fissaggio attivo e/o passivo”. 20)Allegato 4.2 Criteri di valutazione, Paragrafo “Criteri di valutazione” Pagina 18/75 Nel lotto 14 viene richiesto come criterio di valutazione “invio automatico nelle 24 ore dell'EGM di eventi aritmici tramite monitoraggio remoto”. Si chiede conferma che l'EGM che deve essere inviato nelle 24 ore sia quello relativo all'evento aritmico in questione e non un EGM registrato al momento della trasmissione. 21)Allegato 4.2 Criteri di valutazione, Paragrafo “Criteri di valutazione” Pagina 18/75 Nel lotto 14 viene richiesto come criterio di valutazione “Sensore dedicato al riconoscimento dell'ambiente MRI, senza necessità di riprogrammazione”. Si chiede di confermare che con tale richiesta si faccia riferimento ad un sistema in grado di riconoscere automaticamente il campo magnetico della risonanza, tramite un sensore apposito nel dispositivo, e di programmarsi adeguatamente subito prima e immediatamente dopo l’esame senza intervento manuale del personale o del paziente. Lotto 22 1.Allegato 4.1 Caratteristiche tecniche minime, Paragrafo “Elenco lotti e criteri minimi” Pagina 22/47. Nel lotto 22 vengono richieste come caratteristiche minime “Elettrocateteri sia fissaggio attivo che passivo” e “Compatibilità con utilizzo di risonanza magnetica nucleare a 1,5 Tesla total body (MR-conditional) estesa a tutte le tipologie di elettrocateteri offerti”. Si chiede pertanto conferma che tale richiesta possa essere interpretata come “Elettrocateteri a fissaggio attivo e/o passivo” 2.Allegato 4.1 Caratteristiche tecniche minime, Paragrafo “Elenco lotti e criteri minimi” Pagina 22/47. Nel lotto 22 vengono richieste come caratteristiche minime “Disponibilità di stiletti di varie misure dritti e preformati”. Si chiede conferma che tale richiesta possa essere interpretata come “Disponibilità di stiletti di varie misure dritti e/o preformati” 3.Allegato 4.1 Caratteristiche tecniche minime, Paragrafo “Elenco lotti e criteri minimi” Pagina 23/47. Nel lotto 22 viene richiesta “Capacità di fornire dati in tempo reale” e “Visualizzazione degli EGM con marcatore eventi”. Si chiede conferma che queste due richieste minime siano da riferirsi alle informazioni che possono essere a disposizione tramite l’interrogazione con il programmatore durante il follow up ambulatoriale. Lotto 23 22)Allegato 4.1 Caratteristiche tecniche minime, Paragrafo “Elenco lotti e criteri minimi” Pagina 23/47 Nel lotto 23 vengono richieste come caratteristiche minime “Elettrocateteri sia fissaggio attivo che passivo” e “Compatibilità con utilizzo di risonanza magnetica nucleare a 1,5 Tesla total body (MR-conditional) degli elettrocateteri stessi”. Si chiede pertanto conferma che tale richiesta possa essere interpretata come “Elettrocateteri a fissaggio attivo e/o passivo” 23)Allegato 4.1 Caratteristiche tecniche minime, Paragrafo “Elenco lotti e criteri minimi” Pagina 23/47 Nel lotto 23 vengono richieste come caratteristiche minime “Disponibilità di stiletti di varie misure dritti e preformati”. Si chiede conferma che tale richiesta possa essere interpretata come “Disponibilità di stiletti di varie misure dritti e/o preformati” 24)Allegato 4.1 Caratteristiche tecniche minime, Paragrafo “Elenco lotti e criteri minimi” Pagine 23/47 e 24/47. Nel lotto 23 viene richiesta “Capacità di fornire dati in tempo reale” e “Visualizzazione degli EGM con marcatore eventi” Si chiede conferma che queste due richieste minime siano da riferirsi alle informazioni che possono essere a disposizione tramite l’interrogazione con il programmatore durante il follow up ambulatoriale. 25)Allegato 4.2 Criteri di valutazione Paragrafo Criteri di valutazione Pagina 29/75. Nel lotto 23 viene richiesto: “Sensore dedicato al riconoscimento dell'ambiente MRI, senza necessità di riprogrammazione”. SI chiede di confermare che con tale richiesta si faccia riferimento ad un sistema in grado di riconoscere automaticamente il campo magnetico della risonanza, tramite un sensore apposito nel dispositivo, e di programmarsi adeguatamente subito prima e immediatamente dopo l’esame senza quindi intervento manuale del personale o del paziente. Lotto 24 26)Allegato 4.1 Caratteristiche tecniche minime, Paragrafo “Elenco lotti e criteri minimi” Pagina 24/47 Lotto 24 “ICD VDD CON SINGOLO CATETERE CON SENSING ATRIALE CON DIPOLO FLOTTANTE IN ATRIO”: si chiede conferma che, trattandosi di dispositivo unico sul mercato, il titolo sia esso stesso un requisito essenziale 27)Allegato 4.1 Caratteristiche tecniche minime, Paragrafo “Elenco lotti e criteri minimi” Pagina 24/47 Lotto 24 “ICD VDD CON SINGOLO CATETERE CON SENSING ATRIALE CON DIPOLO FLOTTANTE IN ATRIO”: Si precisa che non esiste attualmente in commercio un elettrocatetere a fissazione passiva che consenta l'impiego della tecnologia richiesta nel lotto, cioè dotato di dipolo flottante in atrio. Infatti, l'unico elettrocatetere dotato di dipolo flottante in atrio che può essere utilizzato con un "Defibrillatore VDD con singolo catetere con sensing atriale con dipolo flottante in atrio" è un singolo coil a vite di produzione della scrivente. Si chiede pertanto conferma che tale richiesta possa essere interpretata come “Elettrocateteri a fissaggio attivo” 28)Allegato 4.1 Caratteristiche tecniche minime, Paragrafo “Elenco lotti e criteri minimi” Pagina 24/47 Nel lotto 24 vengono richieste come caratteristiche minime “Disponibilità di stiletti di varie misure dritti e preformati”. Si chiede conferma che tale richiesta possa essere interpretata come “Disponibilità di stiletti di varie misure dritti e/o preformati” 29)Allegato 4.1 Caratteristiche tecniche minime, Paragrafo “Elenco lotti e criteri minimi” Pagina 25/47. Nel lotto 24 viene richiesta “Capacità di fornire dati in tempo reale” e “Visualizzazione degli EGM con marcatore eventi” Si chiede conferma che queste due richieste minime siano da riferirsi alle informazioni che possono essere a disposizione tramite l’interrogazione con il programmatore durante il follow up ambulatoriale. Lotto 28 30)Allegato 4.1 Caratteristiche tecniche minime, Paragrafo “Elenco lotti e criteri minimi” Pagina 28/47 Nel lotto 28 vengono richieste come caratteristiche minime “Elettrocateteri sia fissaggio attivo che passivo” e “Compatibilità con utilizzo di risonanza magnetica nucleare a 1,5 Tesla total body (MR-conditional) degli elettrocateteri stessi”. Si chiede pertanto conferma che tale richiesta possa essere interpretata come “Elettrocateteri a fissaggio attivo e/o passivo” 31)Allegato 4.1 Caratteristiche tecniche minime, Paragrafo “Elenco lotti e criteri minimi” Pagina 29/47 Nel lotto 28 vengono richieste come caratteristiche minime “Disponibilità di stiletti di varie misure dritti e preformati”. Si chiede conferma che tale richiesta possa essere interpretata come “Disponibilità di stiletti di varie misure dritti e/o preformati” 32)Allegato 4.1 Caratteristiche tecniche minime, Paragrafo “Elenco lotti e criteri minimi” Pagina 29/47. Nel lotto 29 viene richiesta “Capacità di fornire dati in tempo reale” e “Visualizzazione degli EGM con marcatore eventi” Si chiede conferma che queste due richieste minime siano da riferirsi alle informazioni che possono essere a disposizione tramite l’interrogazione con il programmatore durante il follow up ambulatoriale. Lotto 29 1.Allegato 4.1 Caratteristiche tecniche minime, Paragrafo “Elenco lotti e criteri minimi” Pagina 30/47. Nel lotto 29 vengono richieste come caratteristiche minime “Elettrocateteri sia fissaggio attivo che passivo” e “Compatibilità con utilizzo di risonanza magnetica nucleare a 1,5 Tesla total body (MR-conditional) degli elettrocateteri stessi”. Si chiede pertanto conferma che tale richiesta possa essere interpretata come “Elettrocateteri a fissaggio attivo e/o passivo” 2.Allegato 4.1 Caratteristiche tecniche minime, Paragrafo “Elenco lotti e criteri minimi” Pagina 30/47. Nel lotto 29 vengono richieste come caratteristiche minime “Disponibilità di stiletti di varie misure dritti e preformati”. Si chiede conferma che tale richiesta possa essere interpretata come “Disponibilità di stiletti di varie misure dritti e/o preformati” 3.Allegato 4.1 Caratteristiche tecniche minime, Paragrafo “Elenco lotti e criteri minimi” Pagina 30/47. Nel lotto 29 viene richiesta “Capacità di fornire dati in tempo reale” e “Visualizzazione degli EGM con marcatore eventi” Si chiede conferma che queste due richieste minime siano da riferirsi alle informazioni che possono essere a disposizione tramite l’interrogazione con il programmatore durante il follow up ambulatoriale. 4.Allegato 4.1 Caratteristiche tecniche minime, Paragrafo “Elenco lotti e criteri minimi” Pagina 29/47. Nel lotto 29 viene richiesto nei criteri minimi “Possibilità di programmare 8 shock nella zona di terapia FV”. Si chiede conferma che con “Possibilità di programmare 8 shock nella zona di terapia FV” si intenda la possibilità di programmare come terapie in modo permanente nella zona FV 8 shock (e quindi non si riferisca ad una erogazione effettuata manualmente con l’ausilio del programmatore delle terapie di shock). 5.Allegato 4.2 Criteri di valutazione, Paragrafo “Criteri di valutazione” Pagina 36/75. Nel lotto 29 viene richiesto nei criteri a punteggio “Memorizzazione di EGM sul dispositivo di almeno 50 minuti”. Si chiede conferma che il minutaggio richiesto è riferito a tutti i canali disponibili attivi contemporaneamente nella registrazione. 6.Allegato 4.2 Criteri di valutazione, Paragrafo “Criteri di valutazione” Pagina 36/75. Nel lotto 29 viene richiesto “Sensore dedicato al riconoscimento dell'ambiente MRI, senza necessità di riprogrammazione”. SI chiede di confermare che con tale richiesta si faccia riferimento ad un sistema in grado di riconoscere automaticamente il campo magnetico della risonanza, tramite un sensore apposito nel dispositivo, e di programmarsi adeguatamente subito prima e immediatamente dopo l’esame senza quindi intervento manuale del personale o del paziente. 7.Allegato 4.2 Criteri di valutazione, Paragrafo “Criteri di valutazione” Pagina 36/75. Nel lotto 29 viene richiesto “Possibilità di monitoraggio remoto automatico e quotidiano con l'invio di tutti i dati da trasmettitore dedicato, anche in assenza di allarmi”. Si chiede conferma che la trasmissione quotidiana di tutti i dati debba essere automatica e indipendente da una trasmissione che avvenga solo in caso di urgenza” Lotto 35 33)Allegato 4.1 Caratteristiche tecniche minime, Paragrafo “Elenco lotti e criteri minimi” Pagina 35/47. Nel lotto 35 vengono richieste come caratteristiche minime “Elettrocateteri sia fissaggio attivo che passivo” e “Compatibilità con utilizzo di risonanza magnetica nucleare a 1,5 Tesla total body (MR-conditional) degli elettrocateteri stessi”. Si chiede pertanto conferma che tale richiesta possa essere interpretata come “Elettrocateteri a fissaggio attivo e/o passivo” 34)Allegato 4.1 Caratteristiche tecniche minime, Paragrafo “Elenco lotti e criteri minimi” Pagina 36/47. Nel lotto 35 vengono richieste come caratteristiche minime “Disponibilità di stiletti di varie misure dritti e preformati”. Si chiede conferma che tale richiesta possa essere interpretata come “Disponibilità di stiletti di varie misure dritti e/o preformati” 35)Allegato 4.1 Caratteristiche tecniche minime, Paragrafo “Elenco lotti e criteri minimi” Pagina 36/47. Nel lotto 35 viene richiesta “Capacità di fornire dati in tempo reale” e “Visualizzazione degli EGM con marcatore eventi” Si chiede conferma che queste due richieste minime siano da riferirsi alle informazioni che possono essere a disposizione tramite l’interrogazione con il programmatore durante il follow up ambulatoriale. 36)Allegato 4.1 Caratteristiche tecniche minime, Paragrafo “Elenco lotti e criteri minimi” Pagina 35/47. Nel lotto 35 viene richiesto nei criteri minimi “Possibilità di programmare 8 shock nella zona di terapia FV”. Si chiede conferma che con “Possibilità di programmare 8 shock nella zona di terapia FV” si intenda la possibilità di programmare come terapie in modo permanente nella zona FV 8 shock (e quindi non si riferisca ad una erogazione effettuata manualmente con l’ausilio del programmatore delle terapie di shock). 37)Allegato 4.2 Criteri di valutazione, Paragrafo “Criteri di valutazione” Pagina 43/75. Nel lotto 35 viene richiesto “Sensore dedicato al riconoscimento dell'ambiente MRI, senza necessità di riprogrammazione”. SI chiede di confermare che con tale richiesta si faccia riferimento ad un sistema in grado di riconoscere automaticamente il campo magnetico della risonanza, tramite un sensore apposito nel dispositivo, e di programmarsi adeguatamente subito prima e immediatamente dopo l’esame senza quindi intervento manuale del personale o del paziente. 38)Allegato 4.2 Criteri di valutazione, Paragrafo “Criteri di valutazione” Pagina 43/75. Nel lotto 35 viene richiesto nei criteri a punteggio “Memorizzazione di EGM sul dispositivo di almeno 50 minuti”. Si chiede conferma che il minutaggio richiesto è riferito a tutti i canali disponibili attivi contemporaneamente nella registrazione. 39)Allegato 4.2 Criteri di valutazione, Paragrafo “Criteri di valutazione” Pagina 43/75 Nel lotto 35 viene richiesto nei criteri a punteggio “Disponibilità di almeno 20 configurazioni di stimolazione bipolari per il ventricolo sinistro”. Si chiede conferma che le configurazioni di pacing da considerare nella valutazione siano esclusivamente quelle bipolari. 40)Allegato 4.2 Criteri di valutazione, Paragrafo “Criteri di valutazione” Pagina 43/75 Nel lotto 35 viene richiesto “Possibilità di monitoraggio remoto automatico e quotidiano con l'invio di tutti i dati da trasmettitore dedicato, anche in assenza di allarmi”. Si chiede conferma che la trasmissione quotidiana di tutti i dati debba essere automatica e indipendente da una trasmissione che avvenga solo in caso di urgenza” 41)Allegato 4.2 Criteri di valutazione, Paragrafo “Criteri di valutazione” Pagina 43/75 Nel lotto 35 viene richiesto “Algoritmo per l'ottimizzazione di terapia di resincronizzazione con adattamento automatico del ritardo AV della configurazione di stimolazione (LV only- BiV)”. Si chiede conferma che l’ottimizzazione del ritardo AV e della configurazione di stimolazione avvenga in automatico senza il supporto del programmatore”. Lotto 46 42)Allegato 4.1 Caratteristiche tecniche minime, Paragrafo “Elenco lotti e criteri minimi” Pagina 42/47 Nel lotto 46 viene richiesto come caratteristica minima “Compatibilità con utilizzo di risonanza magnetica nucleare a 1,5 Tesla total body (MR-conditional) estesa a tutte le tipologie di elettrocateteri offerti”. Poiché la compatibilità MR di un sistema con l’elettrocatetere impiantato sul sistema di conduzione (ad esempio nell’area della branca sinistra) è effettiva se e solo se l’elettrocatetere stesso è certificato per essere impiegato in tale sito di impianto si chiede conferma che tale richiesta sottintenda che il catetere offerto debba essere certificato per l’impianto LBBAP e di conseguenza risulti MR-Conditional. 43)Allegato 4.2 Criteri di valutazione, Paragrafo “Criteri di valutazione” Pagina 56/75 Nel lotto 46 viene richiesto come criterio di valutazione “Sistema di rimozione dell'introduttore con utilizzo di taglierina con fissaggio attivo del catetere”. Si chiede conferma che con fissaggio attivo del catetere si intenda che la taglierina debba essere dotata di un meccanismo (ad esempio azionabile con un pulsante) per agganciare il catetere alla taglierina stessa durante la manovra di taglio. In attesa di Vs. cortese riscontro si porgono cordiali saluti	Allegato 4: Capitolato Tecnico, Paragrafo “ART.4.REQUISITI TECNICI MINIMI E MIGLIORATIVE DEI DISPOSTIVI”, Pagina 10/31:si veda quanto indicato nel Capitolato Tecnico di gara (Allegato n. 4 "Capitolato tecnico rettificato") per cui i criteri di valutazione della longevità della batteria saranno riferiti agli elementi di valutazione e programmazione dei devices secondo la Tabella CENELEC o parametri equivalenti quali ISO 14708-2. Lotto 1: 1) si conferma; 2) si conferma; 3) si conferma; 4) si conferma; 5) si conferma; 6) si conferma . Lotto 7: 7) si conferma; 8) si conferma; 9) si conferma; 10) si conferma; 11) si conferma; 12) si conferma. Lotto 12: 13) si conferma. Lotto 13: 14) si conferma; 15) si conferma; 16) si conferma; Lotto 14: 17) si conferma; 18)si conferma; 19) si conferma; 20) si conferma; 21) si conferma. Lotto 22: 1) si conferma; 2) si rimanda a quanto scritto nell'Allegato 4 "Capitolato tecnico rettificato"; 3) si conferma. Lotto 23: 22) si conferma; 23) si conferma; 24) si conferma; 25) si conferma. Lotto 24 26) si conferma; 27) si conferma; 28) i veda quanto previsto nell'allegato 4"capitolato tecnico rettificato"; 29)si conferma Lotto 28: 30) si conferma; 31) si conferma; 32) si conferma. Lotto 29: 1) si conferma; 2) si conferma; 3) si conferma; 4) si conferma; 5) si conferma; 6) si conferma 7)si conferma; Lotto 35: 33) si conferma; 34) si conferma; 35) si conferma; 36) si conferma; 37) si conferma; 38) si conferma; 39) si conferma; 40) si conferma 41)si conferma. Lotto 46 42) si conferma; 43)si conferma. Per tutti i predetti chiarimenti si veda l 'Allegato n. 4 "Capitolato tecnico rettificato" e l'allegato 4.1. "Caratteristiche tecniche minime rettificato".
Quesito PE121399-24 Risposta PE177356-24	All’interno della sezione “Caricamento Lotti” è presente un campo denominato “Dichiarazione riservatezza” che però non vediamo esplicitato nel disciplinare di gara, si parla di riservatezza a pag. 41 punto h. quando viene richiesto di allegare Allegato 11 Consenso accesso agli Atti, ma è già previsto un diverso campo per il caricamento di tale documento. Si chiede pertanto quale documento vada inserito nel campo “Dichiarazione riservatezza”.	Il campo Dichiarazione di riservatezza è un campo preimpostato della piattaforma EmPulia. Non sarà necessario caricare alcun allegato se non richiesto nella documentazione di gara.
Quesito PE121389-24 Risposta PE177353-24	Spett.le Ente Si chiede di confermare che, in riferimento al Lotto 36, il volume espresso in grammi sia un refuso e che è da intendersi in cc. Distinti saluti.	Si conferma, trattasi di refuso. Si veda l'Allegato n.4.1. "Caratteristiche tecniche minime rettificato".
Quesito PE121388-24 Risposta PE177351-24	Spett.le Ente In riferimento al Lotto 9, vista la caratteristica di valutazione “Disponibilità di modello equivalente a longevità estesa con capacità della batteria pari o superiore a 1,6 Ah”, si chiede di confermare che, al fine di poter ottemperare a tale richiesta, l’offerta del modello equivalente a longevità estesa non rappresenti offerta alternativa, così come previsto per i dispositivi con connessione DF-1 e riportato nel Disciplinare a pag.42. distinti saluti	Si conferma. Si veda l'Allegato n.4.2. "Criteri di valutazione rettificato".
Quesito PE121387-24 Risposta PE177347-24	Spett.le Ente In riferimento al lotto 39 si evidenzia che le richieste “Funzione di isteresi programmabile “, “ Presenza di sensore per la modulazione della risposta in frequenza” “Frequenza di stimolazione programmabile”, “Modo di stimolazione: DDD, DDDR”, “Visualizzazione trend soglia e sensibilità(anche da remoto)”, “Uscita programmabile = 5 V in ampiezza e = 1 ms di durata”, “non superiore a 95 grammi”, “volume non superiore a 45 cc”, “Elettrocateteri sia fissaggio attivo che passivo” “Disponibilità di stiletti di varie misure dritti e preformati”, “Capacità di conteggiare e classificare gli eventi spontanei o stimolati”, presenti nelle caratteristiche di minima, non sono applicabili alla tipologia di dispositivo richiesto, defibrillatore sottocutaneo, attualmente e ampiamente utilizzato nella pratica clinica della vostra Regione e validato clinicamente. Tali caratteristiche non sono presenti in tale dispositivo in quanto sviluppato per la prevenzione della morte cardiaca improvvisa mediante defibrillazione e non per la stimolazione cardiaca. Si chiede pertanto di confermare che trattasi di refuso. distinti saluti.	Si conferma, trattasi di refuso. Si veda l'Allegato 4.1. "Caratteristiche tecniche minime rettificato".
Quesito PE121386-24 Risposta PE177341-24	Spett.le Ente Si chiede di confermare che è possibile offrire ad un prezzo uguale alla base d’asta. Distinti saluti.	si conferma.
Quesito PE120195-24 Risposta PE177340-24	Spett.le Ente, si chiede di chiarire se il Vs. Allegato 9 Patto d'integrità vada inserito in gara firmato per accettazione, ed in questo caso, poichè è prevista la compilazione dei dati societari, si chiede cortesemente la pubblicazione del file in formato editabile Grazie, cordiali saluti	L'allegato n. 9 "patto di integrità" non deve essere inserito tra la documentazione da presentare.
Quesito PE119921-24 Risposta PE177149-24	Relativamente al Lotto n. 50 "Involucro antibatterico di matrice extracellulare", non facendo alcun cenno alla presenza nel dispositivo richiesto di antibiotici specifici, gli unici da letteratura (si vedano i riferimenti sotto riportati) deputati alla prevenzione e al trattamento delle infezioni da Biofilm batterico e non da taglio chirurgico, immaginiamo che il termine "antibatterico" riportato nel titolo del lotto sia un refuso e che probabilmente la funzione richiesta dal prodotto oggetto del lotto sia quella di stabilizzazione del dispositivo all'interno della tasca. Letteratura a supporto: (i) Studio WRAP-IT ref. N Engl J Med. 2019 May 16;380(20):1895-1905; (ii) EHRA Consensus Paper ref. Europace. 2020 Apr 1;22(4):515-549. doi: 10.1093/europace/euz246.; (iii) 2021 ESC Guidelines ref. Eur Heart J. 2021 Sep 14;42(35):3427-3520. doi: 10.1093/eurheartj/ehab364.; (iv) The REINFORCE project ref. Europace. 2023 Nov 2;25(11):euad224. doi: 10.1093/europace/euad224.	Lotto 50: trattasi di refuso la dicitura del lotto è "Involucro di matrice extracellulare per Dispositivi Cardiaci Impiantabili".Vedasi l'Allegato n.4.1. "Caratteristiche tecniche minime rettificato".
Quesito PE119913-24 Risposta PE177143-24	Relativamente al Lotto n. 51 "Involucro antibatterico preimpregnato" segnaliamo che il prezzo unitario a base d'asta risulta inferiore al prezzo praticato alle strutture pubbliche su tutto il territorio Italiano (si vedano sotto i riferimenti di alcune delibere della regione Puglia a supporto). Chiediamo cortesemente una revisione di tale base d'asta in modo che sia allineata al prezzo praticato sul resto del territorio tale da permettere la partecipazione al lotto in questione. Delibere a supporto: (i) ASL Bari det. 639 del 13/04/2022 € 1.140,00; (ii) ASL BAT det. 1610 del 28/09/2023 € 1.110,00; (iii) ASL Brindisi det. 403 del 24/02/2022 € 1.140,00; (iv) ASL Foggia det. 9054 del 28/08/2020 € 1.140,00; (v) Policlinico di Bari det. 465 del 06/07/2022 € 1.135,00.	si conferma il prezzo a base d'asta.
Quesito PE119756-24 Risposta PE177140-24	1.Con riferimento al lotto 54, e a quanto previsto dall’art. 4 del capitolato tecnico (pag. 10/31), a tenore del quale “Ogni dispositivo offerto dovrà essere, alla data di presentazione dell’offerta, di ultima generazione presente sul mercato” e altresì “devono essere offerti esclusivamente prodotti di nuova tecnologia e nuovi di fabbrica”, si chiede di confermare che il sistema laser ad eccimeri di ultima generazione da offrire in codesta procedura di affidamento debba essere: a.di ultima versione immessa sul mercato. b.nuovi di fabbrica il tutto al fine di garantire, per tutta la durata del Contratto d’appalto, la disponibilità di eventuali pezzi di ricambio e la possibilità di nuovi aggiornamenti software. 2.Con riferimento al lotto 54 ed in particolare alle Caratteristiche tecniche minime richieste a pag. 44 dell’Allegato 4_1, riguardante la fornitura del sistema laser dedicato in comodato d’uso gratuito, al fine di garantire l’espletamento dei servizi di manutenzione ordinaria e straordinaria sull’apparecchiatura per tutta la durata del contratto d’appalto, sarebbe necessario prevedere un canone di manutenzione annuale che comunque non avrà alcun impatto sulla base d’asta prevista. Pertanto, si chiede di confermare che l’offerta economica relativa al lotto 54 possa includere, oltre alla quotazione dei dispositivi richiesti, anche la quota annuale del canone di manutenzione dell’apparecchiatura, senza alcun incremento della base d’asta complessiva prevista. 3.In considerazione di quanto disposto dall’ art. 7.3 REQUISITI DI CAPACITA’ TECNICA E PROFESSIONALE, a tenore del quale “I concorrenti devono aver eseguito nel triennio precedente a quello di indizione della procedura, uno o più contratti analoghi all’oggetto dell’appalto di importo complessivo minimo non inferiore al 5% del valore complessivo dei lotti a cui partecipa, o alla somma dei valori dei lotti, per cui si concorre. La comprova del requisito è fornita mediante uno o più dei seguenti documenti: ... omissis ..”, visto che la giurisprudenza ha in più occasioni precisato con riferimento ai ‘servizi analoghi’, che “tale nozione – la cui ratio sta nel perseguire un opportuno contemperamento tra l’esigenza di selezionare un imprenditore qualificato e il principio della massima partecipazione alle gare pubbliche – consente la spendibilità dei servizi rientranti nel medesimo settore imprenditoriale o professionale cui afferisce l’appalto, cosicché possa ritenersi che grazie ad esso il concorrente abbia maturato la capacità di svolgere la fornitura”, si chiede di confermare che la comprova del requisito di capacità tecnica e professionale possa essere fornita con certificati di buona esecuzione di qualsiasi dispositivo medico Distinti saluti.	Quesito 1: Si conferma. Quesito 2: Si veda quanto previsto nell'Art. 8 dell'Allegato 4 "Capitolato tecnico rettificato". In merito al lotto n. 54, come definito all'interno dell'Allegato n.4.1. "Caratteristiche tecniche minime rettificato" si specifica che "La ditta aggiudicatrice dovrà fornire il sistema dedicato in comodato d'uso gratuito per tutta la durata del contratto". Quesito 3: si veda quanto previsto dal Disciplinare di gara. I certificati di buona esecuzione devono afferire contratti aventi ad oggetto forniture riconducibili alla categoria merceologica oggetto della presente procedura.
Quesito PE118542-24 Risposta PE177133-24	Lotti 13,14,15,16 In riferimento al Capitolato Tecnico e alla caratteristica minima per i lotti13,14,15,16 “Elettrocateteri sia fissaggio attivo che passivo” si chiede di confermare che trattasi di mero refuso e che si intenda “Elettrocateteri a fissaggio attivo e/o passivo”, per consentire la più ampia partecipazione da parte di tutti i competitors, essendoci a nostra conoscenza un solo competitor con catetere ventricolare sinistro a fissazione attiva. Lotto 13,14,15,16 In riferimento al Capitolato tecnico e al lotto 13,14,15,16 al fine di assicurare il completo e corretto impianto, per tutte le esigenze cliniche dei pazienti in cura presso le Amministrazioni Contraenti, compresi quelli che necessitano della sola sostituzione del dispositivo già impiantato, si chiede di confermare la possibilità di inserire in offerta modello aggiuntivo con connessione sinistra IS-1, caratterizzato anche da diverso nome commerciale, senza che la stessi rappresenti offerta alternativa. Si chiede di confermare che la valutazione tecnica verrà effettuata sul modello dotato di connesione sinistra IS-4. Lotti 22,23,24,25,26,27,28,29,30,31,32,33,34,35,36,37,38 In riferimento al Capitolato tecnico e ai lotti 22,23,24,25,26,27,28,29,30,31,32,33,34,35,36,37,38 al fine di assicurare il completo e corretto impianto, per tutte le esigenze cliniche dei pazienti in cura presso le Amministrazioni Contraenti, compresi quelli che necessitano della sola sostituzione del dispositivo già impiantato, si chiede di confermare la possibilità di inserire in offerta modelli con connessione destra DF-1, caratterizzati anche da diverso nome commerciale, senza che la stessi rappresenti offerta alternativa. Si chiede di confermare che la valutazione tecnica verrà effettuata sul modello dotato di connessione destra DF-4. Lotti 34,35,36,37,38 In riferimento al Capitolato tecnico e ai lotti 34,35,36,37,38 e ottemperare alla richiesta del Disciplinare di assicurare il completo e corretto impianto, per tutte le esigenze cliniche dei pazienti in cura presso le Amministrazioni Contraenti, compresi quelli che necessitano della sola sostituzione del dispositivo già impiantato, si chiede di confermare la possibilità di inserire in offerta fino a 4 modelli con connessione sinistra sia IS-1 che IS-4, in combinazione con connessione destra sia DF-4 che DF-1, caratterizzati anche da diverso nome commerciale, senza che la stessi rappresenti offerta alternativa. Si chiede di confermare che la valutazione tecnica verrà effettuata sul modello dotato di connessione destra DF-4 e sinistra IS-4. Tutti i lotti In riferimento al Capitolato Tecnico emerge la richiesta di “fornire, ove ciò è applicabile, i programmatori necessari al funzionamento, alla programmazione ed al controllo dei dispositivi e i trasmettitori (unità paziente) per il servizio di monitoraggio remoto. Tali apparecchiature dovranno essere concesse in comodato d’uso gratuito per tutta la vita di servizio dei dispositivi medici(...)”.Si chiede di confermare che i trasmettitori (unità paziente) per il servizio di monitoraggio remoto siano da intendersi in scontomerce. Lotti 1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-13-15-16-17-18-22-23-24-25-26-27-28-29-30-31-32-33-34-35-36-37-38 In riferimento al Capitolato Tecnico, e ai lotti 1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-13-15-16-17-18-22-23-24-25-26-27-28-29-30-31-32-33-34-35-36-37-38 si chiede di confermare che per ciascun lotto, tra il materiale di consumo e gli accessori eventualmente necessari per l’esecuzione a perfetta regola d’arte degli impianti/trattamenti/interventi previsti, non espressamente contemplati nella descrizione dell’impianto tipo, non siano da intendere gli introduttori, data la presenza di 2 lotti relativi a questi nel capitolato di gara (69-70). Lotti 1-5-6-7-9-11-12-13-14-15-16 In riferimento al Capitolato Tecnico, e ai lotti 1-5-6-7-9-11-12-13-14-15-16 si chiede di confermare per ciascun lotto che la richiesta minima “Compatibilità con utilizzo di risonanza magnetica nucleare a 1,5 Tesla total body (MR-conditional) estesa a tutte le tipologie di elettrocateteri offerti”sia da considerare mero refuso e che si intenda “Compatibilità con utilizzo di risonanza magnetica nucleare a 1,5 Tesla total body (MR-conditional)” come sui lotti 2, 8.	1)Lotto 13,14,15,16 : Si conferma che trattasi di mero refuso e che si intende “Elettrocateteri a fissaggio attivo e/o passivo”, Si conferma la possibilità di inserire in offerta modello aggiuntivo con connessione sinistra IS-1, caratterizzato anche da diverso nome commerciale, senza che la stessi rappresenti offerta alternativa. Si conferma che la valutazione tecnica verrà effettuata sul modello dotato di connessione sinistra IS-4 2)Lotti 22,23,24,25,26,27,28,29,30,31,32,33,34,35,36,37,38: si conferma. 3)Lotti 34,35,36,37,38 :si conferma quanto previsto nel Capitolato tecnico di gara (art. 2). Si conferma che la valutazione tecnica verrà effettuata sul modello dotato di connessione destra DF-4 e sinistra IS-4. 4)Tutti i lotti :Si conferma 5)Lotti 1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-13-15-16-17-18-22-23-24-25-26-27-28-29-30-31-32-33-34-35-36-37-38:si veda quanto previsto nell'art. 2 dell'Allegato 4 Capitolato Tecnico di gara ("Per ciascun lotto, deve essere fornito gratuitamente, senza alcun onere aggiuntivo, tutto il materiale di consumo e accessori eventualmente necessario per l’esecuzione a perfetta regola d’arte degli impianti/trattamenti/interventi previsti, non espressamente contemplato nella descrizione dell’impianto tipo"). 6) Lotti 1-5-6-7-9-11-12-13-14-15-16: si veda l' Allegato n.4.1. "Caratteristiche tecniche minime rettificato". Per tutti i predetti chiarimenti si rinvio all 'Allegato 4 "Capitolato Tecnico rettificato" e all'allegato n.4.1. "Caratteristiche tecniche minime rettificato".
Quesito PE118055-24 Risposta PE177114-24	Chiarimento n° 1 Rif. Allegato 4.1 – Caratteristiche tecniche minime – pagg. 2-3/47 Lotto 1 – Pacemaker monocamerale con autocattura battito-battito (extra test) Nell’ottica della struttura di gara che prevede diverse fasce di prodotti per ogni tipologia, allo scopo di rendere disponibile una più ampia gamma di dispositivi con diverse caratteristiche peculiari, riteniamo che nei requisiti minimi di almeno un lotto, per ogni tipologia, sarebbe opportuno poter accettare una compatibilità MRI più generica. Di conseguenza, in merito alla caratteristica minima di dispositivo ed elettrocatetere “MRI: compatibilità con utilizzo di risonanza magnetica nucleare a 1,5 Tesla total body (MR-conditional) estesa a tutte le tipologie di elettrocateteri offerti” si chiede conferma che possano essere accettati anche prodotti compatibili con utilizzo di risonanza magnetica nucleare a 1,5 Tesla (MR-conditional), non specificatamente “total body”. Per la stessa motivazione, si chiede conferma che possano essere accettati elettrocateteri compatibili con utilizzo di risonanza magnetica nucleare a 1,5 Tesla, a fissaggio attivo e/o passivo, ovvero anche eventualmente una sola tipologia. Chiarimento n° 2 Rif. Allegato 4.1 – Caratteristiche tecniche minime – pag. 7/47 Lotto 5 – Pacemaker VDD con relativo elettrocatetere con sensore atriale flottante In merito alla caratteristica minima di dispositivo ed elettrocatetere “MRI: compatibilità con utilizzo di risonanza magnetica nucleare a 1,5 Tesla total body (MR-conditional) estesa a tutte le tipologie di elettrocateteri offerti”, sulla base della nostra conoscenza non ci risulta sul mercato alcun sistema VDD (dispositivo ed elettrocatetere) specificatamente con questa caratteristica. Si chiede se trattasi di un refuso e conferma che possa essere accettato anche un sistema di stimolazione VDD (dispositivo ed elettrocatetere) comunque compatibile con risonanza magnetica nucleare a 1,5 Tesla (MR-conditional), non specificatamente “total body”. Chiarimento n° 3 Rif. Allegato 4.1 – Caratteristiche tecniche minime – pag. 7/47 Lotto 5 – Pacemaker VDD con relativo elettrocatetere con sensore atriale flottante In merito alla caratteristica minima “ELETTROCATETERI - Caratteristiche generiche: elettrocateteri sia fissaggio attivo che passivo”, sulla base della nostra conoscenza non ci risulta esistere sul mercato alcun elettrocatetere per stimolazione VDD con fissaggio attivo, pertanto si chiede se trattasi di un refuso e conferma che possano essere accettati elettrocateteri a fissaggio attivo e/o passivo, ovvero anche eventualmente la sola tipologia passiva. Chiarimento n° 4 Rif. Allegato 4.1 – Caratteristiche tecniche minime – pag. 8/47 Lotto 6 – pacemaker monocamerale SSI-R Nell’ottica della struttura di gara che prevede diverse fasce di prodotti per ogni tipologia, allo scopo di rendere disponibile una più ampia gamma di dispositivi con diverse caratteristiche peculiari, riteniamo che nei requisiti minimi di almeno un lotto, per ogni tipologia, sarebbe opportuno poter accettare una compatibilità MRI più generica. Di conseguenza, in merito alla caratteristica minima di dispositivo ed elettrocatetere “MRI: compatibilità con utilizzo di risonanza magnetica nucleare a 1,5 Tesla total body (MR-conditional) estesa a tutte le tipologie di elettrocateteri offerti” si chiede conferma che possano essere accettati anche prodotti compatibili con utilizzo di risonanza magnetica nucleare a 1,5 Tesla (MR-conditional), non specificatamente “total body”. Per la stessa motivazione, si chiede conferma che possano essere accettati elettrocateteri compatibili con utilizzo di risonanza magnetica nucleare a 1,5 Tesla, a fissaggio attivo e/o passivo, ovvero anche eventualmente una sola tipologia. Chiarimento n° 5 Rif. Allegato 4.1 – Caratteristiche tecniche minime – pag. 14/47 Lotto 12 – pacemaker bicamerale DDD-R Nell’ottica della struttura di gara che prevede diverse fasce di prodotti per ogni tipologia, allo scopo di rendere disponibile una più ampia gamma di dispositivi con diverse caratteristiche peculiari, riteniamo che nei requisiti minimi di almeno un lotto, per ogni tipologia, sarebbe opportuno poter accettare una compatibilità MRI più generica. Di conseguenza, in merito alla caratteristica minima di dispositivo ed elettrocatetere “MRI: compatibilità con utilizzo di risonanza magnetica nucleare a 1,5 Tesla total body (MR-conditional) estesa a tutte le tipologie di elettrocateteri offerti” si chiede conferma che possano essere accettati anche prodotti compatibili con utilizzo di risonanza magnetica nucleare a 1,5 Tesla (MR-conditional), non specificatamente “total body”. Chiarimento n° 6 Rif. Allegato 4.1 – Caratteristiche tecniche minime – pag. 19/47 Lotto 17 – Pacemaker resincronizzatore programmabile per pacing su fascio di His e pacing di backup Viste le particolari caratteristiche tecniche minime e di valutazione richieste per questo sistema di stimolazione programmabile per pacing su fascio di His con pacing di back-up, nell’ottica di favorire la maggiore disponibilità possibile di tipologie di prodotti per utilizzatori e pazienti, si chiede se trattasi di refuso la caratteristica minima di dispositivo ed elettrocateteri “MRI: compatibilità con utilizzo di risonanza magnetica nucleare a 1,5 Tesla total body (MR-conditional) estesa a tutte le tipologie di elettrocateteri offerti”. In alternativa, per quanto sopra espresso, si chiede conferma che possa essere accettato un dispositivo privo solo di questa caratteristica. Chiarimento n° 7 Rif. Allegato 4.1 – Caratteristiche tecniche minime – pag. 19/47 Lotto 17 – Pacemaker resincronizzatore programmabile per pacing su fascio di His e pacing di backup In merito alla caratteristica minima “ELETTROCATETERI - Caratteristiche generiche: elettrocateteri sia fissaggio attivo che passivo” si chiede se, solamente per l’elettrocatetere ventricolare sinistro, possano essere accettati elettrocateteri a fissaggio attivo e/o passivo, ovvero eventualmente solo la tipologia a fissazione passiva. Chiarimento n° 8 Rif. Allegato 4.1 – Caratteristiche tecniche minime – pag. 19/47 Lotto 17 – Pacemaker resincronizzatore programmabile per pacing su fascio di His e pacing di backup In merito alla caratteristica minima “DISPOSITIVO – Sensibilità: gestione automatica della sensibilità” si chiede conferma che possa essere accettato, in modo equivalente, il test automatico di sensing con cui viene eseguita la misura automatica del segnale di sensing atriale e ventricolare (destro e sinistro).	Chiarimento 1: Non si conferma. Si ritiene irrinunciabile la compatibilità MRI a 1,5 Tesla "total body" del dispositivo e degli elettrocateteri offerti a corredo, anche solo a fissazione attiva. Chiarimento 2: Si conferma. Si ritiene accettabile la generica compatibilità MRI a 1,5 Tesla non specificatamente "total body" del dispositivo e degli elettrocateteri offerti a corredo. Chiarimento 3:Si conferma. Si ritiene che possano essere accettati elettrocateteri a fissaggio attivo e/o passivo, ovvero anche eventualmente la sola tipologia passiva. Chiarimento 4:Non si conferma. Si ritiene irrinunciabile la compatibilità MRI a 1,5 Tesla "total body" del dispositivo e degli elettrocateteri offerti a corredo, anche solo a fissazione attiva. Chiarimento 5:Non si conferma. Si ritiene irrinunciabile la compatibilità MRI a 1,5 Tesla "total body" del dispositivo e degli elettrocateteri offerti a corredo, anche solo a fissazione attiva. Chiarimento 6:Non si conferma. Si ritiene irrinunciabile la compatibilità MRI a 1,5 Tesla "total body" del dispositivo e degli elettrocateteri offerti a corredo, siano essi a fissazione attiva e/o passiva. Chiarimento 7: Si ritiene che, limitatamente all'elettrocatetere ventricolare sinistro, possano essere accettati anche solo elettrocateteri a fissaggio passivo. Chiarimento 8:Si conferma . Si ritiene che possa essere accettato il test automatico di sensing con cui viene eseguita la misura automatica del segnale di sensing atriale e ventricolare (destro e sinistro), se le soluzioni proposte ottemperano in maniera equivalente alle prestazioni, ai requisiti funzionali e alle specifiche tecniche previsti nella documentazione di gara. Per tutti i predetti chiarimenti si rinvia all 'Allegato n.4.1. "Caratteristiche tecniche minime rettificato".
Quesito PE116020-24 Risposta PE177111-24	Con riferimento ai requisiti di capacità economica e finanziaria e capacità tecnica e professionale richiesti (par. 7.2 e 7.3 del disciplinare di gara) si chiede conferma che il triennio da prendere in considerazione sia 2020-2021-2022 non essendo ancora disponibile il bilancio anno 2023. Cordiali saluti. Impulse Dynamics Germany GmbH	In merito al requisito di capacità economica e finanziaria (7.2 Disciplinare di gara), si conferma quanto definito nel Disciplinare di Gara, pertanto il periodo da considerare è il triennio precedente a quello di indizione della procedura, con riferimento ai bilanci approvati alla data di scadenza del termine. In merito al requisito di capacità tecnica professionale (7.3 Disciplinare di gara) si conferma quanto richiesto dal Disciplinare di gara, si rinvia alla risposta prot.PE177081-24.
Quesito PE115810-24 Risposta PE177085-24	Spettabile Ente, in relazione al Lotto 52 si chiede verificare la base d'asta in quanto significativamente inferiore ai valori di mercato per le tipologie di prodotto richiesto, anche operando delle medie sui prezzi normalmente applicati dalle stazioni appaltanti nelle più recenti gare nazionali e regionali. Grazie	si conferma il prezzo a Base d'Asta.
Quesito PE114968-24 Risposta PE177081-24	Spett.le Ente, relativamente al requisito di capacità tecnico/professionale (art. 7.3 del Disciplinare di gara) si chiede se possa essere preso in considerazione come periodo di riferimento il triennio 2020-2021-2022; ciò dal momento che le attestazioni di buona fornitura relative all'anno 2023 sono ancora in fase di rilascio da parte delle Pubbliche amministrazioni/committenti privati. Grazie, cordiali saluti	In merito al requisito di capacità tecnico/professionale (art. 7.3 del Disciplinare di gara), si specifica che il periodo da prendere in considerazione è il triennio precedente rispetto alla data di indizione della procedura.
Quesito PE106697-24 Risposta PE177077-24	Con la presente trasmetto il seguente chiarimento: -Lotto 13,14,15,16 In riferimento al Capitolato Tecnico e alla caratteristica minima per il lotto 13,14,15,16 “Connettore bipolare IS-1” si chiede di confermare che si faccia riferimento al connettore ventricolare destro. Cordiali saluti	Si conferma.
Quesito PE106688-24 Risposta PE177073-24	Con la presente trasmettiamo il seguente chiarimento: Lotto 21 In riferimento al Capitolato Tecnico e alla caratteristica minima per il lotto 21 “Visualizzazione trend soglia e sensibilità (anche da remoto)” si chiede di confermare che trattasi di mero refuso e che si intenda “Visualizzazione trend soglia e sensibilità”. cordiali saluti	Si conferma che trattasi di refuso. La dicitura corretta è "visualizzazione trend soglia e sensibilità". Vedasi l'Allegato n.4.1. "Caratteristiche tecniche minime rettificato".
Quesito PE106684-24 Risposta PE177067-24	Con la presente trasmetiamo il seguente chiarimento: Lotti 22,23,24,25,26,27,28,29,30,31,32,33,34,35,36,37,38 In riferimento al Capitolato Tecnico e alla caratteristica minima per i lotti 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35,36,37,38 “Elettrocateteri sia fissaggio attivo che passivo” si chiede di confermare che trattasi di mero refuso e che si intenda “Elettrocateteri a fissaggio attivo e/o passivo” Cordiali saluti	Si conferma che trattasi di refuso. La dicitura corretta è "elettrocateteri a fissaggio attivo e/o passivo".Vedasi l'Allegato n.4.1. "Caratteristiche tecniche minime rettificato".
Quesito PE101093-24 Risposta PE177058-24	Spett.le Ente, si chiede cortesemente di chiarire quanto segue: 1)Si chiede conferma che le longevità dei Pacemaker SR transvenosi dovranno esser calcolate secondo parametri CENELEC qui sotto elencati: VVI 60 bpm, 50% stimolazione ventricolare, impedenza 500 Ohm, uscite ventricolari a 2,5V @0,4ms. 2)Si chiede conferma che le longevità dei Pacemaker DR transvenosi dovranno esser calcolate secondo parametri CENELEC qui sotto elencati: DDD 60 bpm, 50% stimolazione atriale e 5% ventricolare, impedenze 500 Ohm, uscite ventricolari e atriali a 2,5V @0,4ms. 3)Si chiede conferma che le longevità dei Pacemaker CRTP transvenosi dovranno esser calcolate secondo parametri CENELEC qui sotto elencati: DDD 60 bpm, 15% stimolazione atriale e 100% ventricolare, impedenze 500 Ohm, uscite ventricolari e atriali a 2,5V @0,4ms 4)Si chiede conferma che le longevità dei ICD VR transvenosi dovranno esser calcolate secondo parametri CENELEC qui sotto elencati: VVI 60 bpm, 0% stimolazione ventricolare, impedenza 500 Ohm, uscite ventricolari a 2,0V @0,4ms, 1 shock/anno. 5)Si chiede conferma che le longevità dei ICD DR transvenosi dovranno esser calcolate secondo parametri CENELEC qui sotto elencati: DDD 60 bpm, 50% stimolazione atriale e 5% stimolazione ventricolare, impedenze 500 Ohm, uscite ventricolari e atriali a 2,0V @0,4ms, 1 shock/anno. 6)Si chiede conferma che le longevità dei CRT-D transvenosi dovranno esser calcolate secondo parametri CENELEC qui sotto elencati: DDD 60 bpm, 15% stimolazione atriale e 100% ventricolare, impedenze 500 Ohm, uscite ventricolari e atriali a 2,0V @0,4ms, 1 shock/anno. 7)Si chiede conferma che le longevità dei pacemaker leadless dei lotti 19 e 20 dovranno esser calcolate secondo parametri qui sotto elencati: VVI 60 bpm, 50% stimolazione ventricolare, impedenze 500 Ohm, uscita ventricolare a 1,5V @0,24ms. 8)Si chiede conferma che al lotto 26 la caratteristica minima essenziale “longevità non inferiore a 12 anni” sia un refuso, ma che invece sia “longevità non inferiore a 6 anni” in linea con quanto richiesto per i lotti di ICD transvenosi sia DR che CRTD. 9)Si chiede conferma che le longevità del lotto 40 (ICD Extra Vascolare) dovrà esser calcolate secondo parametri CENELEC qui sotto elencati: 0% stimolazione ventricolare, 2 shock/anno. 10)Si chiede conferma che il titolo che descrive il lotto (esempio: “lotto 1- pacemaker monocamerale con autocattura battito-battito (extra test)”) costituisce già essa stessa una caratteristica essenziale 11)Si chiede conferma che le seguenti voci riferite al lotto 40- ICD Extra vascolare sono refusi in quanto riferiti ai lotti tradizionali transvenosi: a.Funzione di isteresi programmabile b.Presenza di sensore per la modulazione della risposta in frequenza c.Frequenza di stimolazione programmabile d.Modo di stimolazione DDD, DDDR e.Visualizzazione trend soglia e sensibilità (anche da remoto) f.Elettrocateteri sia fissaggio attivo che passivo g.Disponibilità di stiletti di varie misure dritti e preformati 12)Si chiede conferma che al “lotto 49 – elettrocatetere per stimolazione definitiva epicardica” la seguente voce “Compatibilità con utilizzo di risonanza magnetica nucleare a 1,5 Tesla total body (MR-conditional) estesa a tutte le tipologie di elettrocateteri offerti” è un refuso in quanto riferito agli elettrodi transvenosi. 13)Si chiede conferma che la caratteristica migliorativa 1.3 al lotto 19 “Gestione automatica della cattura con adattamento automatico dell'uscita massima non inferiore a 5V e con durata non inferiore a 1ms” trattasi di refuso con i pacemaker transvenosi, perché il pacemaker leadless lavora con gestione automatica fino a massimo 5V e 0,4 ms di conseguenza, la dicitura corretta dovrebbe essere “Gestione automatica della cattura con adattamento automatico dell'uscita massima non inferiore a 5V e con durata non inferiore a 0,4ms” Grazie, cordiali saluti	1),2), 3), 4), 5), 6), 7 e 9) si veda quanto indicato nel Capitolato Tecnico di gara (Allegato n. 4 "Capitolato tecnico rettificato") per cui i criteri di valutazione della longevità della batteria saranno riferiti agli elementi di valutazione e programmazione dei devices secondo la Tabella CENELEC o parametri equivalenti quali ISO 14708-2. 8) Si conferma che trattasi di refuso. La dicitura corretta è "longevità non inferiore a 6 anni". Vedasi l'Allegato n.4.1. "Caratteristiche tecniche minime rettificato" 10)Si conferma 11) Si conferma che trattasi di refuso. Vedasi l'Allegato n.4.1. "Caratteristiche tecniche minime rettificato" 12)Si conferma che trattasi di refuso. Vedasi l'Allegato n.4.1. "Caratteristiche tecniche minime rettificato" 13) Si conferma che trattasi di refuso. La dicitura corretta è “Gestione automatica della cattura con adattamento automatico dell'uscita massima non inferiore a 5V e con durata non inferiore a 0,4ms”.Vedasi l'Allegato n.4.2. "Criteri di valutazione rettificato".

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