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Dettaglio

Bando ( PE147131-24 )

Descrizione breve BANDO RETTIFICATO - Gara europea a procedura aperta per l’affidamento, con il criterio della offerta economicamente più vantaggiosa, della fornitura, in noleggio full service per un periodo di 60 mesi, del Sistema di gestione dei dispositivi infusionali volumetrici per terapie antiblastiche occorrente all’I.R.C.C.S. Istituto Tumori “Giovanni Paolo II” di Bari
CIG: B1A92F4B1D
Ente Proponente IRCCS Istituto Tumori “Giovanni Paolo II”
Ente appaltante IRCCS Istituto Tumori “Giovanni Paolo II”
Incaricato: Losito Antonella
Importo Appalto: 8.113.950,00 (Iva Esclusa)
Criterio Aggiudicazione: Offerta economicamente più vantaggiosa
Tipo Appalto: Forniture
Termine Richiesta Quesiti: Data Originale - 11/06/2024   ore   09:00:00 [Ora Italiana]

Data Prorogata - 27/06/2024   ore   12:00:00 [Ora Italiana]
Presentare le offerte entro il Data Originale - 25/06/2024   ore   12:00:00 [Ora Italiana]

Data Prorogata - 08/07/2024   ore   09:30:00 [Ora Italiana]
Data I Seduta Data Originale - 26/06/2024   ore   09:30:00 [Ora Italiana]

Data Prorogata - 08/07/2024   ore   10:30:00 [Ora Italiana]
Documentazione:
Descrizione Allegato
Avvisi di Rettifica:
Descrizione Allegato
Pubblicità Gazzette Ufficiali
Pubblicato su Data Numero
GUUE 15/05/2024   286783-2024
PVL/ANAC 16/05/2024   531f6ca5-72cd-4bf9-a3b5-3fb384218e2e
Note

Avvisi

Data Pubblicazione Descrizione Allegato
02/07/2024   ore   12:18 [Ora Italiana] Avviso relativo al DGUE Strutturato
20/06/2024   ore   16:03 [Ora Italiana] Avviso di Rettifica, a seguito di mero refuso, ai quesiti registro di sistema quesito nr. PE175358-24 e nr.PE179036-24 con riguardo alla certificazione UE MDR 745/2017. Prot. n. 15056 del 20.06.2024.
22/05/2024   ore   13:45 [Ora Italiana] Comunicazioni per effettuazione sopralluogo prot.n.12615 del 22/05/2024.

Chiarimenti

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Protocollo Quesito Risposta Allegato
Quesito
PE199026-24

Risposta
PE203542-24		 Buongiorno, con riferimento alla produzione della polizza, si richiede: - se è possibile usufruire anche della riduzione del premio prevista per il possesso della certificazione ISO 14001. - per quanto riguarda invece lo schema di offerta economica, essendo esplicitato per le pompe che debba essere esposto il canone di noleggio, chiediamo se invece l'hardware ed il software per la parte informatica debba essere quotato con canone di noleggio mensile (valevole per 5 anni), oppure debba quotarsi soltanto il prezzo per l'acquisizione annuale/quinquennale, come fornitura in vendita. Attendiamo cortese riscontro.

- Si conferma.

- Si, deve essere quotato con canone di noleggio mensile/annuale/quinquennale.


  
Quesito
PE198930-24

Risposta
PE203537-24		 Buongiorno, in riferimento alla procedura aperta di cui all'oggetto, si chiede di chiarire quanto segue: Premesso che con recenti provvedimenti l’ANAC ha ribadito ancora una volta che in caso di modifiche significative ai documenti di gara, tali da incidere sulla platea degli operatori economici potenzialmente interessati a partecipare alla procedura o da modificare l’esito della gara, la stazione appaltante è tenuta alla ripubblicazione degli atti di gara e alla riapertura di tutti i termini previsti dalla lex specialis per la partecipazione. In particolare secondo il consolidato orientamento dell’ANAC e della giurisprudenza: 1.in presenza di modifiche sostanziali, opera il cd. principio del ‘‘contrarius actus’’, in forza del quale dette modifiche devono avvenire con le stesse forme di pubblicità osservate in precedenza dalla Stazione appaltante per la pubblicazione del bando di gara; 2.ai fini della legittimità della procedura è necessaria una riapertura dei termini per la presentazione delle offerte, non essendo sufficiente una mera proroga del termine originario; 3.i chiarimenti della stazione appaltante sono ammissibili solo se contribuiscono, con un'operazione di interpretazione del testo, a renderne chiaro e comprensibile il significato, ma non quando, proprio mediante l'attività interpretativa, si giunga ad attribuire ad una disposizione della lex specialis un significato ed una portata diversa o maggiore di quella che risulta dal testo stesso, in tal caso violandosi il rigoroso principio formale della lex specialis, posto a garanzia dei principi di cui all'art. 97 Cost.; 4.anche l’errore materiale non è emendabile con lo strumento dei chiarimenti, in quanto, secondo la giurisprudenza, «l’errore materiale o l’omissione commessa nella lex specialis richiede una apposita rettifica del bando e del disciplinare da parte della stazione appaltante fatta con le stesse forme di detti atti e non già con un semplice chiarimento del responsabile unico del procedimento»; 5.è consolidato il criterio ermeneutico secondo cui nelle gare d'appalto vige il principio interpretativo che vuole privilegiata, a tutela dell'affidamento delle imprese, l'interpretazione letterale del testo della lex specialis, dalla quale è consentito discostarsi solo in presenza di una sua obiettiva incertezza Considerato che •con la risposta PE186228-24 n. 5 al quesito PE175358-24 n. 5 codesta S.A. ha confermato che all’atto della prova pratica prevista le ditte partecipanti non dovranno aver realizzato l’integrazione con la cartella clinica regionale. Tuttavia nella griglia di valutazione al punto 6 Dimostrazione pratica viene attribuito un punteggio complessivo pari a 8 punti per “…integrazione ed interazione del sistema di infusione e softwares. Si ritiene, quindi, indispensabile, modificare tale criterio di valutazione alla luce del chiarimento reso (fattispecie modifica sostanziale di cui al sopracitato punto 3)); •con la risposta PE186133-24 al quesito PE155025-24 codesta S.A ha stabilito che “La lettera d) della dichiarazione di offerta economica va considerata come non apposta” (fattispecie modifica sostanziale di cui al sopracitato punto 4)); •con la risposta PE186133-24 n. 4 al quesito PE155025-24 n. 4 la S.A. chiarisce che la certificazione DM riguarda solo il processo di gestione oggetto della fornitura. Tale testo risulta completamente differente anche nel significato da quanto richiesto nel capitolato tecnico ovvero “L’intero processo di gestione deve essere obbligatoriamente (a pena di esclusione) certificato come DM” (fattispecie modifica sostanziale di cui al sopracitato punto 3)); •con la risposta PE181483-24 al quesito PE166145-24 “concorda con le osservazioni della richiedente” sula necessità che il divieto di subappalto indicato al paragrafo 16 del Capitolato Speciale d’Appalto e del par. 9 del Disciplinare venga espunto dalla legge di gara in modo tale da consentire il ricorso al subappalto nei limiti previsti dall’articolo 119 del d.lgs. n. 36/2023. Non vi è dubbio che in questo caso si tratti di una modifica “sostanziale” della lex specialis. (fattispecie modifica sostanziale di cui al sopracitato punto 1)); •con la nota prot 15055 del 20/06/2024 la Stazione Appaltante, in considerazione della necessità apportare le rettifiche a seguito dei “meri refusi” ha prorogato i termini di gara senza una ripubblicazione degli atti di gara (rif. Sopracitato punto 1) e 4)). Inoltre, nello specificare il dettaglio delle caratteristiche tecniche del sistema informatico/D.E.R.S. anziché descrivere i requisiti funzionali che lo stesso deve possedere per raggiungere gli obiettivi prefissati, la S.A. mira esclusivamente alla ricerca di uno specifico operatore da cui acquisire un sistema con requisiti tecnici identici a sistema già in uso presso altre aziende sanitarie. Infatti il capitolato, è incentrato, per la parte relativa al sistema completo D.E.R.S., su una architettura tecnologica ed un dispiegamento tecnologico ben specifici non fermandosi quindi all’espressione di una reale esigenza, ovvero che il sistema deve raggiungere quegli obiettivi specifici previsti, ma forzando il fatto che tale sistema deve raggiungere gli obiettivi richiesti in base alle esigenze della S.A. “con una architettura ed un dispiegamento tecnologico molto specifico e ben preciso” che di fatto limita la possibilità di partecipazione di altri sistemi analoghi, che raggiungerebbero gli stessi risultati, ma che prevedono una architettura tecnologica differente. Presumiamo che in questo caso non sia possibile neanche applicare il “principio di equivalenza” in quanto oltre al capitolato anche la relativa tabella di attribuzione dei punteggi di qualità, risente fortemente di tale imposizione. In altri chiarimenti, tra l’altro, è già stato sollevato lo stesso problema anche per altre dotazioni tecnologiche. Ritenuto, pertanto, che la stazione appaltante con la pubblicazione dei chiarimenti in questione è giunta ad attribuire ad una disposizione della lex specialis un significato ed una portata diversa da quella che risulta dal testo stesso, violando il rigoroso principio formale della lex specialis, posto a garanzia dei principi di cui all'articolo 97 Cost. e il principio dell’autovincolo, si invita la stessa a procedere alla revoca in autotutela e alla successiva ripubblicazione del bando di gara, con riapertura dei termini per le offerte in ragione delle mutate condizioni di gara, riservandosi sin d’ora, in caso contrario ad agire nelle sedi opportune. Distinti saluti.

I chiarimenti forniti ai quesiti indicati non si ritengono modifiche tali da rendere necessaria una ripubblicazione degli atti di gara.

Si evidenzia, altresì, a riguardo che questa stazione appaltante ha comunque proceduto ad una riapertura dei termini di gara, intesa non solo come slittamento del termine per la presentazione delle offerte ma anche come riapertura degli altri termini previsti dalla lex specialis, ivi incluso il termine per effettuare il sopralluogo.

Si confermano le caratteristiche tecniche del sistema informatico/Ders e i relativi requisiti funzionali così come riportati negli atti di gara.


  
Quesito
PE193447-24

Risposta
PE193461-24		 Rettifica, a seguito di mero refuso, ai quesiti registro di sistema quesito nr. PE175358-24 e nr.PE179036-24 con riguardo alla certificazione UE MDR 745/2017. Rettifica, a seguito di mero refuso, ai quesiti registro di sistema quesito nr. PE175358-24 e nr.PE179036-24 con riguardo alla certificazione UE MDR 745/2017. PROT15056_200624_RETTIFICA.pdf
Quesito
PE179054-24

Risposta
PE186257-24		 Con riferimento alla procedura in oggetto e nello specifico alla descrizione di uno dei deflussori richiesti “Deflussore con linee provvisto di filtro da 0,2 micrometri in linea, a 4 vie, in Polietersulfone (PES)” pur non trattandosi di una caratteristica di minima a pena di esclusione, si fa presente che, per quanto di nostra conoscenza, identifica un prodotto commercializzato da un’unica azienda. Inoltre, si evidenzia che: -il questionario tecnico prevede delle richieste, quali: “peso, facile impilaggio per il trasporto senza accessori aggiuntivi, alimentazione a basso voltaggio, software della pompa aggiornabile con inserimento dei protocolli per la gestione di anestesia in TCI, idonea alla somministrare enterale (connessione pazienti enfit), alla infusione in modalità PCA di farmaci analgesici, possibilità di programmare la pausa, adatta al trasporto in ambulanza ed elisoccorso (allegare certificazione), sportello automatico per prevenire l’apertura accidentale e garantire il corretto inserimento del deflussore, funzione di back off arretramento della peristaltica per la riduzione automatica della pressione del bolo dopo occlusione”; -la griglia di valutazione prevede dei punteggi su caratteristiche migliorative quali: "peso inferiore a 2 Kg, impilabilità tra le singole pompe, flusso da 0,1 a 1200 ml/h, incrementi flusso (ml/h) da 0,01 per velocità inferiori a 99,99, possibilità di programmare la pausa, predisposizione della pompa per somministrazione di un farmaco in modalità PCA, trasporto in ambulanza ed elisoccorso, modalità che consenta il del display programmabile, sportello automatico per prevenire il corretto inserimento del deflussore, funzione di back off arretramento della peristaltica per la riduzione automatica della pressione del bolo dopo occlusione". Tutto quanto finora indicato ha scarsa attinenza rispetto alla destinazione d’uso (terapie infusionali antiblastiche) ed è premiante solo ed esclusivamente per un’unica azienda. Al fine di favorire la più ampia e proficua partecipazione alla procedura in oggetto, si chiede di riformulare il questionario e la griglia di valutazione mediante dialogo tecnico fra i maggiori produttori di sistemi infusionali. Distinti saluti.

Si ricorda che il CSA riporta, all’art. 2, il “principio di equivalenza”, che consente ampia facoltà di “formulare  offerta  relativa  a  sistemi  non  perfettamente  corrispondenti  alle caratteristiche di dettaglio descritte nel seguito; in tal caso, dovrà dimostrare, nella propria offerta, con qualsiasi  mezzo  appropriato,  compresi  i  mezzi  di  prova  di  cui  all’art.105  del  D.lgs.  n.36/2023,  che  le soluzioni  proposte  ottemperano  in  maniera  equivalente  alle  prestazioni,  ai  requisiti  funzionali  e  alle specifiche tecniche prescritti”.


  
Quesito
PE179036-24

Risposta
PE186253-24		 Spett.le Amministrazione, All’art. 1.2 del capitolato tecnico viene richiesta la fornitura di 10.000 “Deflussori con linee provvisti di filtro da 0,2 micrometri in linea, a 4 vie, in Polietersulfone (PES)”. Poiché per quanto di nostra conoscenza tale tipologia di set è di esclusiva produzione della BBraun, si richiede conferma di poter fornire un prodotto equivalente come previsto dalla vigente normativa. All’art. 1.3 del capitolato tecnico viene richiesta la fornitura di n. 90 sistemi di infusione (più due di backup), ma in cifre vengono richiesti 90+5 sistemi di infusione. Si chiede di conoscere se i sistemi da fornire dovranno essere 92 o 95. All’art. 5 del capitolato tecnico viene richiesto che “L’intero processo di gestione deve essere obbligatoriamente (a pena di esclusione) certificato come DM secondo il regolamento UE MDR N.745/2017”. Si chiede conferma che trattandosi di un progetto complesso composto da sistemi informatici e medicali interconnessi tra loro saranno accettate le certificazioni DM dei singoli componenti al fine di consentire la partecipazione alla più ampia platea di aziende concorrenti. All’art. 6.3 del capitolato tecnico viene richiesto: “Invio, al completamento della somministrazione, di un log completo dell’andamento del flusso di somministrazione nel tempo rispetto ai parametri impostati, degli allarmi ed in formato HL7 o similare dell’avvenuta somministrazione della terapia”. Si chiede conferma che, quale soluzione equivalente e migliorativa, sia possibile l’invio del log in tempo reale (consentendo un controllo durante tutta l’infusione) invece che alla sola fine dell’infusione. All’art. 6.3 del capitolato tecnico viene richiesto che “I POC palmari dovranno comunicare con i lettori di codici a barre”. Si chiede conferma che, quale soluzione equivalente e migliorativa, sia possibile fornire POC dotati di lettore di codice a barre integrati. All’art. 6.4 del capitolato tecnico vengono indicate quali caratteristiche di riferimento quelle di una specifica soluzione hardware. Si chiede conferma che tali caratteristiche siano puramente indicative e che ciascun offerente possa offrire gli opportuni hardware necessari al corretto funzionamento della soluzione da esso proposta. 1. Si ricorda che il CSA riporta, all’art. 2, il “principio di equivalenza”, che consente ampia facoltà di “formulare  offerta  relativa  a  sistemi  non  perfettamente  corrispondenti  alle caratteristiche di dettaglio descritte nel seguito; in tal caso, dovrà dimostrare, nella propria offerta, con qualsiasi  mezzo  appropriato,  compresi  i  mezzi  di  prova  di  cui  all’art.105  del  D.lgs.  n.36/2023,  che  le soluzioni  proposte  ottemperano  in  maniera  equivalente  alle  prestazioni,  ai  requisiti  funzionali  e  alle specifiche tecniche prescritti”.
2. 95
3. Si conferma.
4. Si ricorda che il CSA riporta, all’art. 2, il “principio di equivalenza”, che consente ampia facoltà di “formulare  offerta  relativa  a  sistemi  non  perfettamente  corrispondenti  alle caratteristiche di dettaglio descritte nel seguito; in tal caso, dovrà dimostrare, nella propria offerta, con qualsiasi  mezzo  appropriato,  compresi  i  mezzi  di  prova  di  cui  all’art.105  del  D.lgs.  n.36/2023,  che  le soluzioni  proposte  ottemperano  in  maniera  equivalente  alle  prestazioni,  ai  requisiti  funzionali  e  alle specifiche tecniche prescritti”.
5. Si conferma.
6. Si ricorda che il CSA riporta, all’art. 2, il “principio di equivalenza”, che consente ampia facoltà di “formulare  offerta  relativa  a  sistemi  non  perfettamente  corrispondenti  alle caratteristiche di dettaglio descritte nel seguito; in tal caso, dovrà dimostrare, nella propria offerta, con qualsiasi  mezzo  appropriato,  compresi  i  mezzi  di  prova  di  cui  all’art.105  del  D.lgs.  n.36/2023,  che  le soluzioni  proposte  ottemperano  in  maniera  equivalente  alle  prestazioni,  ai  requisiti  funzionali  e  alle specifiche tecniche prescritti”.
  
Quesito
PE175358-24

Risposta
PE186228-24		 Buon pomeriggio, in riferimento alla procedura aperta in oggetto, si inviano le seguenti richieste di chiarimenti: 1.Nel capitolato tecnico è richiesto che tutti i dispositivi offerti devono essere, a pene esclusione, in possesso della certificazione MDR. Facendo riferimento alla Proposta di modifica del Regolamento (UE) 2017/745 (attuata tramite un “Regolamento di modifica”), che riguarda l’estensione del periodo transitorio per i dispositivi che rispettano determinate condizioni, si richiede di poter presentare certificazione CE in corso di validità. 2.Si chiede di specificare se il software per la prescrizione richiesto debba interfacciarsi con il software attualmente utilizzato dall’ente. 3.Non avendo indicazioni sull’integrazione con la cartella elettronica regionale, si chiede se eventuali costi di integrazione successivi saranno sostenuti dai concorrenti o dall’ente? 4.Si chiede gentilmente di specificare quali componenti “dell’intero sistema di gestione” devono essere certificati DM. 5.Nella griglia di attribuzione dei punteggi, alla voce 4 – Informatica, si valuta “Modalità di comunicazione con pompa infusionale e cartella clinica elettronica durante la normale attività clinica”. Si chiede se all’atto della prova pratica prevista le ditte partecipanti dovranno aver realizzato l’integrazione con la cartella clinica regionale. Distinti saluti. 1. Si conferma.
2. Si conferma.
3. I costi saranno ripartiti: tutti i costi lato sistema gestionale offerto sono di competenza della concorrente, tutti i costi lato cartella clinica elettronica sono di competenza dell’ente.
4. Quelli oggetto di offerta.
5. No
  
Quesito
PE156867-24

Risposta
PE186160-24		 In riferimento alla procedura in oggetto e vista la complessità della stessa e della documentazione tecnica da presentare, al fine di poter redigere quanto richiesto in modo preciso ed esauriente, si chiede di posticipare i termini di scadenza della gara di almeno un mese e di consentire anche un tempo maggiore per effettuare il sopralluogo. Cordiali saluti.

Non ricorrendo i presupposti previsti dall’art. 92 del D.Lgs. n. 36 /2023 per prorogare i termini di gara ed avendo questa stazione appaltante fissato termini congrui per la presentazione delle offerte, si confermano le date di presentazione delle offerte e di apertura delle medesime così come riportate nel bando di gara e nella documentazione ad esso allegata.


  
Quesito
PE155025-24

Risposta
PE186133-24		 Buongiorno, in riferimento alla procedura aperta di cui all'oggetto, si chiede di chiarire quanto segue: 1.Vista la complessità, il considerevole numero di documenti occorrenti all’espletamento dell’offerta e non ultimo l’obbligo di sopralluogo, si chiede lo slittamento di almeno 30 giorni dei termini della presentazione dell’offerta. 2.All’interno del documento allegato “Modello di offerta economica” è richiesto di indicare il valore offerto rispetto alla base d’asta e successivamente sotto la dicitura “La fornitura comprende:” alla lettera d) vengono posti i costi della manodopera e gli oneri di sicurezza. Si deduce che questi siano comprensivi del valore offerto rispetto alla base d’asta e quindi posti al ribasso. Si rende noto che nella recente sentenza dell’8 febbraio 2024, n. 120, il TAR Calabria ha ribadito che i costi della manodopera e della sicurezza debbano essere scorporati dall’importo assoggettato al ribasso. Per tanto si chiede di rivedere il modello predisposto per l’offerta economica. 3.Nell’ Art. 1.3 “Dettaglio della fornitura: attrezzature ed accessori” del Capitolato Tecnico, sotto la voce hardware e software, viene richiesta la “….fornitura di Software per prescrizione e Software somministrazione con interfaccia alla Cartella Clinica” mentre all’Art. 4.2 “Premessa” è espressamente indicato che “l’Istituto ha adottato…..un software di gestione del ciclo terapeutico dalla fase di prescrizione alla fase di somministrazione”. Per tanto, non è ben chiaro se l’Istituto ha già un software di prescrizione e somministrazione oppure ha necessità di dotarsene. Inoltre, per quanto di nostra conoscenza, ci risulta che il Software Exprivia (cartella elettronica Regionale) sia già dotato di un modulo per la fase di prescrizione. 4.All’Art. 5 “Caratteristiche di Minima” del Capitolato tecnico è richiesto che “L’intero processo di gestione deve essere obbligatoriamente (a pena esclusione) certificato come DM…” e che “deve essere esibito in gara….il certificato prodotto dal Ministero della salute dal quale si evinca la disponibilità della certificazione per i software”. •Dato che l’intero processo comprende l’integrazione con il Software Exprivia, software di terze parti, risulta impossibile certificare l’intero sistema. •Inoltre, per quanto di nostra conoscenza, ci risulta che la Regione Puglia che detiene la proprietà del Software Exprivia non abbia ancora certificato il software come Dispositivo Medico in quanto ancora in fase di sviluppo. •Si chiede conferma che i dispositivi “PoC, Server, PC e centrale di controllo, Stampanti, Lettori codici a barre” siano considerati componenti NON biomediche (come scritto all’Art. 3 del Capitolato tecnico) e non facenti parte dell’intero processo certificato come DM. 5.Dato che all’Art. 5 “Caratteristiche di Minima” del Capitolato tecnico è richiesto che “L’intero processo di gestione deve essere obbligatoriamente (a pena esclusione) certificato come DM…” e che “deve essere esibito in gara….il certificato prodotto dal Ministero della salute dal quale si evinca la disponibilità della certificazione per i software” si chiede la possibilità di partecipare alla procedura con un Software in fase di certificazione da parte del Ministero della Salute, potendo eventualmente presentare documentazione inerente alla richiesta di certificazione. 6.Si rende noto che una procedura di gara comprendente un sistema di infusione e monitoraggio con un software di prescrizione restringerebbe la partecipazione a 1/2 aziende non garantendo così la tutela del principio di concorrenza. Per tanto, al fine di garantire una maggiore partecipazione, si chiede di predisporre procedure separate. 7.All’Art. 12 “Griglia di attribuzione punteggio di qualità” al rif. 2, DEFLUSSORI, è richiesto “filtro antigocciolamento…”. Dato che la caratteristica richiesta individua una sola azienda, si chiede poter presentare e valutare un sistema di sicurezza equivalente utilizzabile durante la somministrazione in pompa che prevenga lo svuotamento del deflussore. 8.All’Art. 12 “Griglia di attribuzione punteggio di qualità” al rif. 3, POMPE, è richiesto “Predisposizione della pompa per somministrazione di un farmaco in modalità PCA”. Questa modalità non è presente nelle caratteristiche di minima richieste per i sistemi di infusione e per tanto si chiede di eliminarla dalla griglia di valutazione anche perché, per quanto di nostra conoscenza, all’interno dell’Istituto sono presenti dispositivi peristaltici per la somministrazione controllata dell’analgesia (Pompe CADD Solis). 9.All’Art. 12 “Griglia di attribuzione punteggio di qualità” al rif. 3.1, POMPE, è richiesto “Trasporto in ambulanza ed elisoccorso (allegare certificazione)”. Si chiede di eliminare questo parametro in quanto non considerato una caratteristica di minima dei sistemi di infusione ed inoltre non corrisponde alle destinazione d’uso dei sistemi richiesti per questa procedura. Distinti saluti. 1. Non ricorrendo i presupposti previsti dall’art. 92 del D.Lgs. n. 36 /2023 per prorogare i termini di gara ed avendo questa stazione appaltante fissato termini congrui per la presentazione delle offerte, si confermano le date di presentazione delle offerte e di apertura delle medesime così come riportate nel bando di gara e nella documentazione ad esso allegata.
2. La lettera d) della dichiarazione di offerta economica va considerata come non apposta.
3. Si conferma quanto scritto nel CSA, ovvero che l’IRCCS deve acquisire il software attraverso la presente gara.
4. la frase “L’intero processo di gestione deve essere obbligatoriamente (a pena esclusione) certificato come DM…” riguarda SOLO il processo di gestione oggetto della fornitura. Si conferma che i dispositivi “PoC, Server, PC e centrale di controllo, Stampanti, Lettori codici a barre” siano considerati componenti NON biomediche (come scritto all’Art. 3 del Capitolato tecnico) e non facenti parte dell’intero processo certificato come DM.
5. Si conferma quanto scritto in CSA. Il software deve essere dotato di certificazione al momento della offerta.
6. Si conferma quanto scritto in CSA.
7. Si ricorda che il CSA riporta, all’art. 2, il “principio di equivalenza”, che consente ampia facoltà di “formulare  offerta  relativa  a  sistemi  non  perfettamente  corrispondenti  alle caratteristiche di dettaglio descritte nel seguito; in tal caso, dovrà dimostrare, nella propria offerta, con qualsiasi  mezzo  appropriato,  compresi  i  mezzi  di  prova  di  cui  all’art.105  del  D.lgs.  n.36/2023,  che  le soluzioni  proposte  ottemperano  in  maniera  equivalente  alle  prestazioni,  ai  requisiti  funzionali  e  alle specifiche tecniche prescritti”.
8. La presenza nella griglia di attribuzione dei punteggi di requisiti  non presenti nelle caratteristiche di minima è perfettamente legittima, se non addirittura doverosa. I requisiti di minima, infatti, essendo obbligatori, non possono essere soggetti ad attribuzione di punteggi.
9. La presenza nella griglia di attribuzione dei punteggi di requisiti  non presenti nelle caratteristiche di minima è perfettamente legittima, se non addirittura doverosa. I requisiti di minima, infatti, essendo obbligatori, non possono essere soggetti ad attribuzione di punteggi.		  
Quesito
PE165855-24

Risposta
PE181574-24		 Sptt.le Amministrazione, nel punto 4 a pagina 12 tra le caratteristiche di minima dei DEFLUSSORI E DISPOSITIVI PER L’ALLESTIMENTO E LA SOMMINISTRAZIONE viene richiesta la seguente caratteristica: “4 punti di accesso compatibili Luer Lock con valvola bidirezionali autosigillanti”. Per garantire la più ampia partecipazione si richiede di accettare una soluzione che prevede 4 punti di accesso con valvola antireflusso che inibisce il flusso retrogrado all'interno della linee secondaria, questa soluzione garantisce un lavaggio della linea più efficace impedendo l'eventuale deposito di farmaco chemioterapico all'interno delle valvole inoltre le valvole antireflusso integrate assicurano una elevata sicurezza contro il rischio di miscelazione non voluta di farmaci. Da quelle che sono le nostre conoscenze solo la combinazione di una membrana autosigillante e una valvola antireflusso assicura il “circuito chiuso” oggetto anche di valutazione nella griglia di attribuzione dei punteggi di qualità. Si richiede per tanto di accettare la nostra soluzione migliorativa”.

Si ricorda che il CSA riporta, all’art. 2, il “principio di equivalenza”, che consente ampia facoltà di “formulare  offerta  relativa  a  sistemi  non  perfettamente  corrispondenti  alle caratteristiche di dettaglio descritte nel seguito; in tal caso, dovrà dimostrare, nella propria offerta, con qualsiasi  mezzo  appropriato,  compresi  i  mezzi  di  prova  di  cui  all’art.105  del  D.lgs.  n.36/2023,  che  le soluzioni  proposte  ottemperano  in  maniera  equivalente  alle  prestazioni,  ai  requisiti  funzionali  e  alle specifiche tecniche prescritti”.


  
Quesito
PE172478-24

Risposta
PE181530-24		 RICHIESTA 1 – DETTAGLIO DELLA FORNITURA: ATTREZZATURE E ACCESSORI Articolo 1.3 – Capitolato Tecnico (pag. 4): nel dettaglio relativo alle quantità di apparecchiature che la ditta dovrà fornire, nella sezione “hardware e software” viene ripetuto 2 volte l’item relativo al server, come seconda e penultima riga dell’elenco, come qui a seguito riportate: -server fisico dedicato, da installare nel CED ospedaliero completo di licenze ed accessori (display da almeno 24”, mouse e tastiera) - 1 -server – 1 QUESITO 1.1: La seconda riga in elenco “Server” trattasi di un refuso? QUESITO 1.2: Nel caso in cui i POC Palmari fosse dotati nativamente di lettore di codice a barre, questo requisito soddisferebbe le esigenze (soluzione equivalente), senza la necessità di fornire ulteriori lettori di codici a barre? RICHIESTA 2 - Regolamento UE MDR N.745/2017 Articolo 5 – Capitolato tecnico: l’intero processo di gestione deve essere obbligatoriamente (a pena di esclusione) certificato come DM secondo il regolamento UE MDR N.745/2017. QUESITO 2.1: Si conferma che deve essere esibito in gara tra la documentazione tecnica, il certificato del prodotto dal quale si evinca la disponibilità della certificazione MDR 747/20217 per il software offerto? Si intende la certificazione rilasciato dall’Ente Notificato? QUESITO 2.2: Si conferma che per “certificato prodotto dal Ministero della Salute” si intende la visione del requisito richiesto dal portale “Elenco dei dispositivi medici” dello stesso Ministero? RICHIESTA 3 – FORNITURA DI SERVER Articolo 6.4 – Capitolato tecnico - FORNITURA DI SERVER SUL QUALE DOVRA’ ESSERE INSTALLATO A CURA DELLA OFFERENTE IL SISTEMA INFORMATIVO QUESITO 3.1: Viene richiesto un Nas qnap ts-873au-rp-4g o altro di caratteristiche comparabili, per il salvataggio dei backup dati. Con quale software verranno effettuati i backup periodici? QUESITO 3.2: Viene richiesto un Pc medicale Advantech poc-621 o altro di caratteristiche comparabili, comprensivo di monitor 24”, mouse e tastiera. Per quale finalità? Deve essere posizionato all’interno del laboratorio dell’U.Ma.C.A? QUESITO 3.3: Devono essere fornite anche le licenze software del motore database DBMS? RICHIESTA 4 – Caratteristiche dei PoC Palmari Articolo 6.3 – Capitolato tecnico (pag. 11). Viene richiesto al punto 7 quanto segue: “Monitoraggio in tempo reale e registrazione dello stato di efficienza e manutenzione delle pompe infusionali” QUESITO 4.1: Si conferma che trattasi di ripetizione? visto quanto già richiesto al punto 5 dello stesso articolo (Monitoraggio in tempo reale dello stato di funzionamento delle Pompe Infusionali e dello stato di avanzamento della somministrazione mediante “dashboard” di controllo a livello di ciascuna struttura erogante prestazioni di chemioterapia) ? QUESITO 4.2: I POC palmare dovranno comunicare con i lettori di codice a barre Un palmare con lettore di codice a barre integrato è da ritenersi ad una soluzione equivalente a collegamento con un lettore a barre separato? RICHIESTA 5 – Sistemi per la lettura codici a barre Articolo 6.5 – Capitolato tecnico. Viene richiesto quanto segue: Modalità blue tooth e con adattatore USB 2.4GHz. Non necessari driver addizionali. Compatibile con Windows, Mac OS, Linux. Legge con accuratezza diversi codici a barre tipo 1D. in grado di riconoscere e caricare codici sbiaditi, danneggiati o irregolari. Capacità di decodificazione superiore per ogni applicazione. Distanza di lavoro fino a 35 m, durata batteria fino a 15 giorni QUESITO 5.1: Nel caso in cui il PoC Palmare offerto sia già dotato di lettore di codice a barre, si conferma che trattasi di prodotto equivalente e quindi non necessario la fornitura di questo sistema per la lettura dei codici a barre? RICHIESTA 6 – INTEGRAZIONE SISTEMA INFORMATIVO AZIENDALE Articolo 6.2.2 – Capitolato tecnica. Viene richiesto quanto segue: Interfaccia con cartella clinica elettronica regionale. I SInf offerti dovranno interfacciarsi con il sistema di cartella clinica elettronica esistente nell’Ospedale. L’interfaccia dei dispositivi con la cartella clinica è requisito di carattere generale. QUESITO 6.1: Per l’anagrafica dei pazienti aziendali che tipologia di interfaccia è disponibile? QUESITO 6.2: Viene indicato che ci sarà la possibilità di implementare successivamente con gestione carichi/scarichi magazzini aziendali. Che sistema software di magazzino è in dotazione presso l’IRCCS? QUESITO 6.3: Viene indicato che ci sarà possibilità di futura implementazione con gestione dei flussi informativi (file F). Che sistema software ADT è in dotazione presso l’IRCCS? QUESITO 1.1 Risposta: Si conferma.
QUESITO 1.2:Risposta:Si conferma.
QUESITO 2.1: Risposta: Si conferma.
QUESITO 2.2: Risposta: Si conferma.
QUESITO 3.1:Risposta: La domanda non ha rilievo ai fini della gara
QUESITO 3.2: Risposta: Si conferma.
QUESITO 3.3: Risposta: Si.
QUESITO 4.1:Risposta: Si conferma.
QUESITO 4.2Risposta: Si.
QUESITO 5.1:Risposta:Si.
QUESITO 6.1:Risposta: Edotto, Sistema Informativo Sanitario Regionale della Puglia.
QUESITO 6.2:Risposta:MOSS - sistema informativo per il monitoraggio della spesa sanitaria (Engineering)
QUESITO 6.3:Risposta:Exprivia
  
Quesito
PE171027-24

Risposta
PE181506-24		 Buongiorno, in riferimento all’ art. 12 Griglia di attribuzione punteggi di qualità del Capitolato tecnico DERS “Si segnala che la somma parziale dei punteggi assegnati alla sezione 4 (informatica) è pari a 17 punti e non 18 come riportato in tabella. Siamo a chiederVi di specificare a quale requisito tecnico sarà attribuito il punto mancante”. In attesa di cortese riscontro, porgiamo distinti saluti. Per un mero refuso di digitazione, al sub criterio "Software per la gestione del rischio clinico che utilizza linguaggio HL7 o similare, il sistema deve essere istallato su un server con accesso in remoto deve comunicare costantemente con le apparecchiature infusionali e generare report" risultano riportati punti 3 in luogo di punti 4.  Resta confermato che al criterio n. 4 "informatica" sono riservati punti 18.  
Quesito
PE166145-24

Risposta
PE181483-24		 Il par. 16 del Capitolato Speciale d’Appalto e del par. 9 del Disciplinare ha disposto che “In considerazione delle peculiarità del sistema di gestione dei dispositivi infusionali volumetrici per terapie antiblastiche, nella formula del service, occorrente all’I.R.C.C.S. Istituto Tumori “Giovanni Paolo II” di Bari, non è consentito subappaltare, in tutto o in parte, le prestazioni oggetto del presente appalto.”. Si chiede che tale divieto sia espunto dalla legge di gara in quanto in contrasto con la normativa vigente per le seguenti ragioni. Ed infatti, l’articolo 119 del d.lgs. n. 36/2023, che ha recepito l’art. 105 del d.lgs. n. 50/206 come modificato dall’art. 49 del decreto-legge n. 77/2021,conv. dalla legge n. 108 del 2021, e dall’art. 10 della legge n. 231 del 2021, prevede la possibilità di limitare il subappalto esclusivamente in presenza di specifiche ragioni volte a “rafforzare, tenuto conto della natura o della complessità delle prestazioni o delle lavorazioni da effettuare, il controllo delle attività di cantiere e più in generale dei luoghi di lavoro o di garantire una più intensa tutela delle condizioni di lavoro e della salute e sicurezza dei lavoratori ovvero di prevenire il rischio di infiltrazioni criminali”(art 119, comma 2 e parere del MIT n. 2158/2023). Il MIT, nel medesimo parere, ha precisato che “la stazione appaltante non può limitarsi a vietare il subappalto in termini generali, bensì deve specificare, nella documentazione di gara, le prestazioni/lavorazioni oggetto del contratto, la cui esecuzione debba avvenire a cura dell’affidatario. Conseguentemente, le motivazioni da porre a fondamento di tale scelta, devono essere correlate alle singole prestazioni/lavorazioni, ovvero all’unica tipologia di prestazione/lavorazione oggetto del contratto.”. Si rileva inoltre che l’indirizzo giurisprudenziale formatosi sul Codice previgente ha precisato che “il divieto generalizzato di subappalto è contrario ai principi europei che regolano gli appalti pubblici” (CGUE, Sez. V, 26 settembre 2019, in causa C-63/18; Id., 27 novembre 2019, in causa C-402/18; in termini Cons. Stato, Sez. V, 16 gennaio 2020, n. 389). Lo stesso principio è stato affermato da ANAC la quale ha precisato che “il divieto assoluto di subappalto si ponga in contrasto con l’obiettivo di facilitare l’accesso al mercato delle imprese, ostacolando l’esercizio della libertà di stabilimento e di prestazione dei servizi e precludendo agli stessi committenti pubblici di ottenere un numero più alto e diversificato di offerte”. (Delibera ANAC n. 694 del 20.10.2021) Considerato che tali esigenze, per la natura dello stesso, non emergono nel presente appalto, si chiede che tale divieto venga espunto dalla legge di gara in modo tale da consentire il ricorso al subappalto nei limiti previsti dall’articolo 119 del d.lgs. n. 36/2023. Si concorda con le osservazioni della richiedente.  

Tabella informativa di indicizzazione

Tabella informativa d'indicizzazione per: bandi, esiti ed avvisi
Tipo Contratto Denominazione dell'Amministrazione Aggiudicatrice Tipo di Amministrazione Provincia Sede di Gara Comune Sede di Gara Indirizzo Sede di Gara Senza Importo Valore Importo a base asta Valore Importo di aggiudicazione Data Pubblicazione Data Scadenza Bando Data Scadenza Pubblicazione Esito Requisiti di Qualificazione Codice CPV Codice SCP URL di pubblicazione su www.serviziocontrattipubblici.it Codice CIG
Bando Forniture IRCCS Istituto Tumori “Giovanni Paolo II” AZIENDE DEL SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Bari Bari NO 8.113.950,00 21/05/2024 08/07/2024 B1A92F4B1D
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